Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att nå lugn: En digital intervention för att förebygga perinatala ångeststörningar

8 juli 2026 uppdaterad av: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Reaching Calm Pilot (K23)

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett digitalt program som heter Reaching Calm kan hjälpa till att förebygga ångest hos kvinnor som är gravida. Studien kommer att erbjuda Reaching Calm på obstetriska mottagningar där deltagarna får prenatal vård. Studien fokuserar på personer som kan löpa större risk att uppleva ångest under eller efter graviditeten. De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Är Reaching Calm lätt att använda och acceptabelt för både deltagare och sjukvårdspersonal?
  • Hjälper Reaching Calm till att minska risken för ångest bland deltagarna?
  • Hjälper personanpassning av det digitala programmet deltagarna att förbli engagerade? Forskarna kommer att jämföra obstetriska mottagningar som erbjuder Reaching Calm med de som ger vanlig vård.

Deltagarna kommer att:

  • Få SMS och använda en webbaserad plattform för att lära sig om ångest och hanteringsstrategier
  • Svara på enkäter om sina erfarenheter och symtom
  • Vissa kommer att delta i intervjuer och fokusgrupper för att dela sina åsikter
  • Sjukvårdspersonal kommer att få utbildning i hur de kan stödja programmet Studien kommer att övervaka hur många som ansluter sig, förblir engagerade och hur programmet påverkar deras välbefinnande. Resultaten kommer att hjälpa till att förbereda en större studie som kan leda till en bredare användning av Reaching Calm över hela landet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Perinatala ångeststörningar drabbar upp till en av fem kvinnor under graviditet eller efter förlossning, vilket leder till negativa utfall för båda föräldrar och barn. Psykiska hälsotillstånd är den främsta dödsorsaken bland mödrar i USA, och obehandlade humör- och ångeststörningar har betydande ekonomiska och samhälleliga konsekvenser. Färre än sju procent av de drabbade får behandling. Att förebygga ångest innan den utvecklas skulle kunna avsevärt förbättra hälsan och välbefinnandet hos perinatala individer och deras familjer.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en digital intervention kallad Reaching Calm, utformad för att förebygga ångest under graviditet. Reaching Calm levereras genom obstetriska (OB) kliniska miljöer för att öka tillgängligheten och engagemanget. Interventionen, utvecklad med community-engagerade och användarcentrerade designmetoder, är särskilt skräddarsydd för perinatala individer som upplever ekonomiska utmaningar. Reaching Calm består av tre integrerade komponenter:

  • En kort digital Ångestkänslighetsintervention (ASI), levererad via textmeddelanden och ett webbaserat gränssnitt, som inkluderar psykopedagogik och exponeringsövningar för att minska ångestkänslighet, en riskfaktor för ångest och depression.
  • Utbildning för OB-professionella om perinatal ångestförebyggande och integration av det digitala programmet i rutinmässig vård.
  • Ett implementeringsprotokoll för att underlätta sömlös integration i OB-praxis arbetsflöden.

Studien är en pilotstudie med klusterrandomiserad kontrollerad prövning (RCT). Fyra OB-praktiker kommer att randomiseras, där två erbjuder Reaching Calm och två fortsätter med Sedvanlig Vård. Interventionen och observationsperioden kommer att vara cirka fyra månader för varje deltagare, för att anpassas till den typiska tidslinjen för prenatal vård och tillåta tillräcklig tid för engagemang i det digitala programmet.

Studien kommer att utvärdera deltagarnas resultat via enkäter och interventionens implementering via enkäter med obstetrisk praktikledning och granskning av praktikjournaler.

En delmängd av deltagarna kommer att delta i intervjuer för mer djupgående feedback, och en delmängd av professionella kommer att delta i fokusgrupper. Mikro-randomisering inom deltagare kommer att användas för att utvärdera om personaliseringsfunktioner (som skräddarsytt innehåll och stödresurser) ökar engagemanget i den digitala interventionen. Det utökade RE-AIM implementeringsvetenskapsramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) kommer att vägleda utvärderingen.

Resultaten från denna pilotstudie kommer att informera förberedelse och utformning av en större hybrid effektivitets-implementeringsprövning av Reaching Calm. Detta arbete syftar till att skapa skalbara, tillgängliga och effektiva lösningar för att förebygga perinatal ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tar emot prenatal vård på deltagande obstetrisk mottagning
  • Uppvisar mild till måttlig ångest (GAD-7 poäng 5-15)
  • Är för närvarande gravid (graviditetslängd <32 veckor)
  • Har påbörjat Reaching Calm digital intervention, om i interventionsgruppen

Exklusionskriterier:

  • Inte gravid
  • Oförmögen att delta i 60-minutersintervju
  • Ovillig att bli ljudinspelad
  • GAD-7 <5, eller GAD-7≥15
  • Vuxna oförmögna att samtycka (vuxna som saknar beslutsförmåga)
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Fångar
  • Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Att nå lugn
Reaching Calm är en mångkomponent digital intervention för att förebygga perinatal ångest i obstetriska miljöer, inklusive 1) en digital ångestkänslighetsintervention med textmeddelanden och webbaserat gränssnitt, 2) utbildning för obstetrisk personal och 3) ett implementeringsprotokoll för att integrera ångestförebyggande i det obstetriska arbetsflödet.
Reaching Calm är en digital intervention utformad för att förebygga ångest hos gravida patienter. Den inkluderar: (1) en digital Ångestkänslighetsintervention levererad via textmeddelanden och webbaserad psykoutbildning samt exponeringsövningar; (2) utbildning för obstetrisk (OB) personal för att stödja ångestförebyggande arbete och programintegration; och (3) ett implementeringsprotokoll som anpassar arbetsflöden för att göra Reaching Calm tillgängligt under rutinmässig OB-vård. Interventionen använder personligt anpassat innehåll och resurser baserat på deltagarnas återkoppling.
Andra namn:
  • Att nå lugn
  • Ångestkänslighetsintervention
Inget ingripande: Prenatalvård fortsätter som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) skala
Tidsram: Baseline, 4 veckor och 8 veckor
Ångestsymptom, poängintervallet är 0-21 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom
Baseline, 4 veckor och 8 veckor
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Ångestkänslighet, poäng omfattar 0-72 där högre poäng indikerar större ångestkänslighet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Behandlingsutvärderingsinventarie Kort Form (TEI-SF)
Tidsram: 8 veckor
Acceptabilitet, poäng sträcker sig från 9–45 där högre poäng indikerar större acceptabilitet
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Depressionssymtom, poängintervallet är 0-27 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade deltagarenkätedata kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Alla aggregerade data och data på individnivå från undersökningar som kan delas offentligt kommer att deponeras i OSF:s generalistarkiv senast den 31 augusti 2029 och kommer att vara tillgängliga i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara sökbar för forskarsamhället via DOI som kommer att refereras i publikationen för att ge forskarsamhället tillgång till data som använts i publikationen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera