- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07458698
Att nå lugn: En digital intervention för att förebygga perinatala ångeststörningar
Reaching Calm Pilot (K23)
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett digitalt program som heter Reaching Calm kan hjälpa till att förebygga ångest hos kvinnor som är gravida. Studien kommer att erbjuda Reaching Calm på obstetriska mottagningar där deltagarna får prenatal vård. Studien fokuserar på personer som kan löpa större risk att uppleva ångest under eller efter graviditeten. De huvudsakliga frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Är Reaching Calm lätt att använda och acceptabelt för både deltagare och sjukvårdspersonal?
- Hjälper Reaching Calm till att minska risken för ångest bland deltagarna?
- Hjälper personanpassning av det digitala programmet deltagarna att förbli engagerade? Forskarna kommer att jämföra obstetriska mottagningar som erbjuder Reaching Calm med de som ger vanlig vård.
Deltagarna kommer att:
- Få SMS och använda en webbaserad plattform för att lära sig om ångest och hanteringsstrategier
- Svara på enkäter om sina erfarenheter och symtom
- Vissa kommer att delta i intervjuer och fokusgrupper för att dela sina åsikter
- Sjukvårdspersonal kommer att få utbildning i hur de kan stödja programmet Studien kommer att övervaka hur många som ansluter sig, förblir engagerade och hur programmet påverkar deras välbefinnande. Resultaten kommer att hjälpa till att förbereda en större studie som kan leda till en bredare användning av Reaching Calm över hela landet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perinatala ångeststörningar drabbar upp till en av fem kvinnor under graviditet eller efter förlossning, vilket leder till negativa utfall för båda föräldrar och barn. Psykiska hälsotillstånd är den främsta dödsorsaken bland mödrar i USA, och obehandlade humör- och ångeststörningar har betydande ekonomiska och samhälleliga konsekvenser. Färre än sju procent av de drabbade får behandling. Att förebygga ångest innan den utvecklas skulle kunna avsevärt förbättra hälsan och välbefinnandet hos perinatala individer och deras familjer.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en digital intervention kallad Reaching Calm, utformad för att förebygga ångest under graviditet. Reaching Calm levereras genom obstetriska (OB) kliniska miljöer för att öka tillgängligheten och engagemanget. Interventionen, utvecklad med community-engagerade och användarcentrerade designmetoder, är särskilt skräddarsydd för perinatala individer som upplever ekonomiska utmaningar. Reaching Calm består av tre integrerade komponenter:
- En kort digital Ångestkänslighetsintervention (ASI), levererad via textmeddelanden och ett webbaserat gränssnitt, som inkluderar psykopedagogik och exponeringsövningar för att minska ångestkänslighet, en riskfaktor för ångest och depression.
- Utbildning för OB-professionella om perinatal ångestförebyggande och integration av det digitala programmet i rutinmässig vård.
- Ett implementeringsprotokoll för att underlätta sömlös integration i OB-praxis arbetsflöden.
Studien är en pilotstudie med klusterrandomiserad kontrollerad prövning (RCT). Fyra OB-praktiker kommer att randomiseras, där två erbjuder Reaching Calm och två fortsätter med Sedvanlig Vård. Interventionen och observationsperioden kommer att vara cirka fyra månader för varje deltagare, för att anpassas till den typiska tidslinjen för prenatal vård och tillåta tillräcklig tid för engagemang i det digitala programmet.
Studien kommer att utvärdera deltagarnas resultat via enkäter och interventionens implementering via enkäter med obstetrisk praktikledning och granskning av praktikjournaler.
En delmängd av deltagarna kommer att delta i intervjuer för mer djupgående feedback, och en delmängd av professionella kommer att delta i fokusgrupper. Mikro-randomisering inom deltagare kommer att användas för att utvärdera om personaliseringsfunktioner (som skräddarsytt innehåll och stödresurser) ökar engagemanget i den digitala interventionen. Det utökade RE-AIM implementeringsvetenskapsramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) kommer att vägleda utvärderingen.
Resultaten från denna pilotstudie kommer att informera förberedelse och utformning av en större hybrid effektivitets-implementeringsprövning av Reaching Calm. Detta arbete syftar till att skapa skalbara, tillgängliga och effektiva lösningar för att förebygga perinatal ångest.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martha Zimmermann, PhD
- Telefonnummer: 617-870-4798
- E-post: martha.zimmermann1@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reaching Calm Study Team
- Telefonnummer: 978-732-4583
- E-post: RCAppStudy@umassmed.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tar emot prenatal vård på deltagande obstetrisk mottagning
- Uppvisar mild till måttlig ångest (GAD-7 poäng 5-15)
- Är för närvarande gravid (graviditetslängd <32 veckor)
- Har påbörjat Reaching Calm digital intervention, om i interventionsgruppen
Exklusionskriterier:
- Inte gravid
- Oförmögen att delta i 60-minutersintervju
- Ovillig att bli ljudinspelad
- GAD-7 <5, eller GAD-7≥15
- Vuxna oförmögna att samtycka (vuxna som saknar beslutsförmåga)
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Fångar
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Att nå lugn
Reaching Calm är en mångkomponent digital intervention för att förebygga perinatal ångest i obstetriska miljöer, inklusive 1) en digital ångestkänslighetsintervention med textmeddelanden och webbaserat gränssnitt, 2) utbildning för obstetrisk personal och 3) ett implementeringsprotokoll för att integrera ångestförebyggande i det obstetriska arbetsflödet.
|
Reaching Calm är en digital intervention utformad för att förebygga ångest hos gravida patienter.
Den inkluderar: (1) en digital Ångestkänslighetsintervention levererad via textmeddelanden och webbaserad psykoutbildning samt exponeringsövningar; (2) utbildning för obstetrisk (OB) personal för att stödja ångestförebyggande arbete och programintegration; och (3) ett implementeringsprotokoll som anpassar arbetsflöden för att göra Reaching Calm tillgängligt under rutinmässig OB-vård.
Interventionen använder personligt anpassat innehåll och resurser baserat på deltagarnas återkoppling.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Prenatalvård fortsätter som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) skala
Tidsram: Baseline, 4 veckor och 8 veckor
|
Ångestsymptom, poängintervallet är 0-21 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom
|
Baseline, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Ångestkänslighet, poäng omfattar 0-72 där högre poäng indikerar större ångestkänslighet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Behandlingsutvärderingsinventarie Kort Form (TEI-SF)
Tidsram: 8 veckor
|
Acceptabilitet, poäng sträcker sig från 9–45 där högre poäng indikerar större acceptabilitet
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Depressionssymtom, poängintervallet är 0-27 där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tabb KM, Schaefer A, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N, Tulu B. Developing personas to inform the design of digital interventions for perinatal mental health. JAMIA Open. 2024 Nov 1;7(4):ooae112. doi: 10.1093/jamiaopen/ooae112. eCollection 2024 Dec.
- Zimmermann M, Yonkers KA, Tulu B, Ford L, Peacock-Chambers E, Clare CA, Boudreaux ED, Lemon SC, Byatt N. Adapting an Anxiety Sensitivity Intervention for Perinatal Mental Health: Development of a Digital Intervention. J Nerv Ment Dis. 2025 Jul 1;213(7):167-179. doi: 10.1097/NMD.0000000000001841. Epub 2025 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001942
- K23MH137382 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .