Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení klidu: Digitální intervence k prevenci úzkostných poruch v perinatálním období

9. března 2026 aktualizováno: Martha Zimmermann, University of Massachusetts, Worcester

Pilotní studie Reaching Calm (K23)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda digitální program nazvaný Reaching Calm může pomoci předcházet úzkosti u těhotných žen. Studie nabídne program Reaching Calm v porodnických ordinacích, kde účastnice dostávají prenatální péči. Studie se zaměřuje na osoby, které mohou být vystaveny vyššímu riziku úzkosti během těhotenství nebo po porodu. Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Je program Reaching Calm snadno použitelný a přijatelný jak pro účastnice, tak pro zdravotnické pracovníky?
  • Pomáhá program Reaching Calm snižovat riziko úzkosti u účastnic?
  • Pomáhá personalizace digitálního programu účastnicím zůstat zapojenými? Výzkumníci porovnají porodnické ordinace, které nabízejí program Reaching Calm, s těmi, které poskytují obvyklou péči.

Účastnice budou:

  • Dostávat textové zprávy a používat webovou platformu pro získávání informací o úzkosti a zvládacích strategiích
  • Odpovídat na dotazníky o svých zkušenostech a příznacích
  • Některé se zúčastní rozhovorů a fokusních skupin, aby sdílely své názory
  • Zdravotničtí pracovníci získají školení o tom, jak program podporovat Studie bude sledovat, kolik lidí se přihlásí, zůstane zapojeno a jak program ovlivňuje jejich pohodu. Výsledky pomohou připravit větší studii, která by mohla vést k širšímu využití programu Reaching Calm v celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perinatální úzkostné poruchy postihují až jednu z pěti žen během těhotenství nebo po porodu, což vede k negativním výsledkům pro rodiče i děti. Duševní zdraví je hlavní příčinou mateřské úmrtnosti ve Spojených státech a neléčené poruchy nálady a úzkosti mají významný ekonomický a společenský dopad. Méně než sedm procent postižených osob dostává léčbu. Prevence úzkosti před jejím rozvojem by mohla výrazně zlepšit zdraví a pohodu perinatálních osob a jejich rodin.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost digitální intervence s názvem Reaching Calm, která je navržena k prevenci úzkosti během těhotenství. Reaching Calm je poskytována prostřednictvím porodnických klinických zařízení, aby se zvýšila dostupnost a zapojení. Intervence, vyvinutá s využitím komunitně angažovaných a uživatelsky orientovaných přístupů, je speciálně přizpůsobena pro perinatální osoby, které čelí ekonomickým výzvám. Reaching Calm se skládá ze tří integrovaných složek:

  • Krátká digitální intervence citlivosti na úzkost (ASI), poskytovaná prostřednictvím textových zpráv a webového rozhraní, zahrnující psychoedukaci a expoziční cvičení ke snížení citlivosti na úzkost, což je rizikový faktor pro úzkost a depresi.
  • Školení pro porodnické profesionály o prevenci perinatální úzkosti a integraci digitálního programu do běžné péče.
  • Implementační protokol pro usnadnění hladké integrace do pracovních postupů porodnické praxe.

Studie je pilotní clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Čtyři porodnické praxe budou randomizovány, přičemž dvě budou nabízet Reaching Calm a dvě budou pokračovat v obvyklé péči. Intervence a období pozorování bude trvat přibližně čtyři měsíce pro každého účastníka, aby odpovídalo typickému časovému harmonogramu prenatální péče a umožnilo dostatek času pro zapojení do digitálního programu.

Studie vyhodnotí výsledky účastníků prostřednictvím dotazníků a implementaci intervence prostřednictvím dotazníků s vedením porodnických praxí a revizí záznamů v praxi.

Podskupina účastníků se zúčastní rozhovorů pro podrobnější zpětnou vazbu a podskupina profesionálů se připojí k fokusním skupinám. Mikro-randomizace mezi účastníky bude použita k vyhodnocení, zda personalizační funkce (jako přizpůsobený obsah a podpůrné zdroje) zvyšují zapojení do digitální intervence. Rozšířený implementační vědecký rámec RE-AIM (Dosah, Účinnost, Přijetí, Implementace a Udržování) bude sloužit jako vodítko pro hodnocení.

Zjištění z této pilotní studie poslouží jako podklad pro přípravu a návrh rozsáhlejší hybridní studie účinnosti a implementace Reaching Calm. Tato práce si klade za cíl vytvořit škálovatelná, dostupná a účinná řešení pro prevenci perinatální úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získávání prenatální péče v zapojené porodnické praxi
  • Prokázaná mírná až střední úzkost (skóre GAD-7 5-15)
  • Aktuálně těhotná (gestační věk <32)
  • Zahájení digitální intervence Reaching Calm, pokud je v intervenční skupině

Kritéria pro vyloučení:

  • Netěhotná
  • Neschopnost účastnit se 60minutového rozhovoru
  • Nechtějící být audio nahráván/a
  • GAD-7 <5, nebo GAD-7≥15
  • Dospělí neschopní souhlasit (dospělí bez způsobilosti k právním úkonům)
  • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dosažení Klidu
Reaching Calm je vícekomponentní digitální intervence pro prevenci perinatální úzkosti v porodnických zařízeních, která zahrnuje: 1) digitální intervenci citlivosti na úzkost s textovými zprávami a webovým rozhraním, 2) školení pro porodnické odborníky a 3) implementační protokol pro začlenění prevence úzkosti do pracovního postupu porodnického oddělení.
Behaviorální: Digitální intervence v oblasti duševního zdraví
Reaching Calm je digitální intervence navržená k prevenci úzkosti u těhotných pacientek. Zahrnuje: (1) digitální intervenci Citlivosti na Úzkost poskytovanou prostřednictvím textových zpráv a webové psychoedukace a expozičních cvičení; (2) školení pro porodnické (OB) profesionály k podpoře prevence úzkosti a integrace programu; a (3) implementační protokol, který přizpůsobuje pracovní postupy, aby byl Reaching Calm dostupný během běžné porodnické péče. Intervence využívá personalizovaný obsah a zdroje na základě zpětné vazby účastníků.
Ostatní jména:
  • Dosažení klidu
  • Intervence Citlivosti na Úzkost
Žádný zásah: Prenatální péče pokračuje jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Příznaky úzkosti, skóre se pohybuje v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků úzkosti
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Index citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Citlivost na úzkost, skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje větší citlivost na úzkost
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Inventář krátké formy hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost, skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů
Příznaky deprese, skóre se pohybuje v rozmezí 0–27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků deprese
Výchozí hodnota, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001942
  • K23MH137382 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data z průzkumu účastníků budou zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna agregovaná data a data z průzkumů na úrovni jednotlivců, která lze zveřejnit, budou uložena v obecném úložišti OSF do 31. srpna 2029 a budou k dispozici po dobu nejméně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou pro výzkumnou komunitu dohledatelná prostřednictvím DOI, které bude uvedeno v publikaci, aby měla výzkumná komunita přístup k datům použitým v publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální intervence v oblasti duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit