FMT胶囊治疗复发性艰难梭菌感染 (FMT CAP CDI)
2026年4月24日 更新者：Perttu Arkkila、Helsinki University Central Hospital
粪便微生物群（FMT）口服胶囊治疗复发性艰难梭菌感染
关于通过粪菌移植胶囊治疗复发性艰难梭菌感染的双盲随机对照试验研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过一项双盲随机对照试验，探讨粪菌胶囊治疗复发性艰难梭菌感染的有效性和安全性。
该研究还将探讨粪便抗原检测或有关风险因素的准确临床信息是否能识别出最可能从粪菌移植中获益的患者。
本研究将纳入76名复发性艰难梭菌感染患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Perttu Arkkila, Professor
- 电话号码：+35894711 +358504272272
- 邮箱：perttu.arkkila@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Suvi Niku, PhD, MD
- 电话号码：+35894711 +35840 7579938
- 邮箱：suvi.niku@hus.fi
学习地点
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
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接触：
- Perttu Arkkila, Professor
- 电话号码：+35894711 +358504272272
- 邮箱：perttu.arkkila@hus.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少两次复发性艰难梭菌感染（CDI）*
- 患者在感染期间出现与CDI相关的腹泻（布里斯托大便性状量表6-7型大便≥3次）
- 根据临床数据已排除其他腹泻原因
- 年龄超过18岁
- 抗生素疗程期间症状缓解（甲硝唑、万古霉素或非达霉素）
- 无其他抗生素疗程
能够签署同意书或通过Suomi.fi电子身份认证在线接受
- 复发性CDI定义：出现与CDI相符的症状，且距上次感染12周内粪便检测艰难梭菌核酸试验呈阳性
排除标准：
- 妊娠期
- 需持续抗生素治疗
- 既往对任何食物有过敏性休克反应
- 胃轻瘫
- 危及生命的暴发性CDI
- 预期寿命不足1年
- 无法签署研究同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受积极治疗的患者
通过胶囊接受健康供体粪便的CDI患者
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由哥本哈根大学医院相同方法生产的胶囊提供的健康捐赠者粪便
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂FMT胶囊
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哥本哈根大学希维德鲁夫医院胶囊生产方法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMT后12周内，经粪便微生物群移植（FMT）后出现艰难梭菌感染复发（rCDI）的患者数量，定义为粪便艰难梭菌核酸检测阳性且伴有腹泻。
大体时间：研究人员评估了在FMT（安慰剂或活性FMT）后12周内发生rCDI的患者数量。
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研究人员通过艰难梭菌核酸测量评估不同组（安慰剂组与活性FMT组）中复发性艰难梭菌感染患者的数量。
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研究人员评估了在FMT（安慰剂或活性FMT）后12周内发生rCDI的患者数量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受FMT胶囊治疗后出现副作用患者数量。
大体时间：在FMT（安慰剂或活性FMT）后的一周、四周和十二周。
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接受FMT胶囊治疗后出现副作用的患者数量。
FMT胶囊的安全性通过以下方式记录：治疗后1周通过电话联系患者，并在FMT（安慰剂或活性FMT）治疗后1周、4周和12周填写问卷。
问卷内容包括可能与艰难梭菌感染（CDI）复发相关的任何症状或体征，例如发热（定义为体温超过38度）和腹泻（定义为每日超过三次稀便）。
副作用发生率将以患者百分比表示。
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在FMT（安慰剂或活性FMT）后的一周、四周和十二周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perttu Arkkila, Professor、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月25日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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