Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT-kapsler til rCDI (FMT CAP CDI)

24. april 2026 opdateret af: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Fækal Mikrobiota (FMT) Orale Kapsler i Behandlingen af Tilbagevendende Clostridioides Difficile Infektion

Dobbeltblind RCT-studie af behandling af recidiverende Clostridioides difficile-infektion med FMT-kapsler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af fækale kapsler i behandlingen af recidiverende Clostridioides difficile-infektion i et dobbeltblindt RCT. Studiet vil også undersøge, om testning for afføringsantigener eller præcis klinisk information om risikofaktorer kan identificere patienter, der vil have mest gavn af fækal transplantation. Studiet vil inkludere 76 patienter, som har haft recidiverende Clostridioides difficile-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suvi Niku, PhD, MD
  • Telefonnummer: +35894711 +35840 7579938
  • E-mail: suvi.niku@hus.fi

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst to gange tilbagevendende CDI*
  • Patienten har haft CDI-relateret diarré under infektioner (3 eller flere afføringer af Bristol Stool Form Scale type 6-7)
  • Andre årsager til diarré er udelukket baseret på kliniske data
  • Alder over 18 år
  • Remission af symptomer under antibiotikakursus (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin)
  • Ingen andre antibiotikakurser

  • I stand til at underskrive samtykkeerklæringen eller acceptere den elektronisk via Suomi.fi-identifikation

    • definition af tilbagevendende CDI: CDI-kompatible symptomer og en positiv afføringsprøve Clostridioides difficile nukleinsyretest inden for 12 uger efter den foregående infektion

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Kontinuerligt behov for antibiotikabehandling
  • Tidligere anafylaktiske reaktioner til noget som helst fødevarer
  • Gastroparese
  • Livstruende fulminant CDI
  • Forventet levetid under 1 år
  • Manglende evne til at underskrive en samtykkeerklæring for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager aktiv behandling
CDI-patienter, der modtager sund donorafføring via kapsler
Biologisk: Sund donor afføring
Sund donorafføring givet i kapsler produceret med samme metode som på Københavns Universitetshospital
Andre navne:
  • FMT
  • Fækal mikrobiotatransplantation
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo FMT-kapsler
Biologisk: placebokapsel
Københavns Universitets Hvidovre Hospitals metode til kapselproduktion
Andre navne:
  • Placebo FMT-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion (rCDI), defineret som positiv måling af Clostridioides difficile-nukleinsyre i afføringen og diarré efter Fækal Mikrobiota Transplantation (FMT) inden for 12 uger efter FMT.
Tidsramme: Undersøgerne vurderer antallet af patienter, der får rCDI inden for 12 uger efter FMT (placebo eller aktiv FMT).
Undersøgerne sammenligner antallet af patienter med rCDI i forskellige grupper (placebo vs. aktiv FMT-gruppe) evalueret ved Clostridioides difficile nukleinsyremåling.
Undersøgerne vurderer antallet af patienter, der får rCDI inden for 12 uger efter FMT (placebo eller aktiv FMT).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger efter FMT-kapsler.
Tidsramme: En, fire og tolv uger efter FMT (placebo eller aktiv FMT).
Antallet af patienter med bivirkninger efter FMT-kapsler. Sikkerheden af FMT-kapsler registreres ved at kontakte patienten via telefonopkald efter 1 uge og ved at besvare spørgeskemaet efter 1, 4 og 12 uger efter FMT (placebo eller aktiv FMT). Spørgeskemaet inkluderer oplysninger om eventuelle symptomer eller tegn, der muligvis er relateret til tilbagefald af CDI, såsom feber (defineret som temperatur over 38 grader) og diarré (defineret som mere end tre løse afføringer om dagen). Andelen af bivirkninger vil blive udtrykt i procent af patienterne.
En, fire og tolv uger efter FMT (placebo eller aktiv FMT).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00290
  • TYH2025304 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Finnish state research funding)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FMT

Kliniske forsøg med Sund donor afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner