FMT-kapsler for rCDI (FMT CAP CDI)
24. april 2026 oppdatert av: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital
Fekal mikrobiomtransplantasjon (FMT) orale kapsler i behandlingen av tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon
Dobbeltblind RCT-studie av behandling av tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon med FMT-kapsler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til avføringskapsler i behandlingen av tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon i en dobbeltblind RCT.
Studien vil også undersøke om avføringsantigentesting eller nøyaktig klinisk informasjon om risikofaktorer kan identifisere pasienter som vil ha mest nytte av fekal transplantasjon.
Studien vil inkludere 76 pasienter som har hatt tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Perttu Arkkila, Professor
- Telefonnummer: +35894711 +358504272272
- E-post: perttu.arkkila@hus.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suvi Niku, PhD, MD
- Telefonnummer: +35894711 +35840 7579938
- E-post: suvi.niku@hus.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Perttu Arkkila, Professor
- Telefonnummer: +35894711 +358504272272
- E-post: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst to tilfeller av tilbakevendende CDI*
- Pasienten har hatt CDI-relatert diaré under infeksjonene (3 eller flere avføringer av type 6-7 på Bristol Stool Form Scale)
- Andre årsaker til diaré er utelukket basert på kliniske data
- Alder over 18 år
- Remisjon av symptomer under antibiotikakurs (metronidazol, vankomycin eller fidaxomicin)
- Ingen andre antibiotikakurs
I stand til å signere samtykkeskjemaet eller godta det elektronisk via Suomi.fi-identifikasjon
- definisjon av tilbakevendende CDI: CDI-kompatible symptomer og positiv avføringsprøve for Clostridioides difficile nukleinsyretest innen 12 uker etter forrige infeksjon
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Kontinuerlig behov for antibiotikabehandling
- Tidligere anafylaktiske reaksjoner til mat
- Gastroparese
- Livstruende fulminant CDI
- Forventet levetid mindre enn 1 år
- Manglende evne til å signere et samtykkeskjema for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar aktiv behandling
CDI-pasienter som mottar avføring fra friske donorer via kapsler
|
Frisk donors avføring gitt via kapsler produsert med samme metode som ved Københavns Universitetssykehus
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo FMT-kapsler
|
Københavns Universitets Hvidovre Hospitals metode for kapselproduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon (rCDI), definert som positiv målning av Clostridioides difficile-nukleinsyre i avføring og diaré etter fekal mikrobiotaoverføring (FMT) innen 12 uker etter FMT.
Tidsramme: Forskerne evaluerer antall pasienter som får rCDI innen 12 uker etter FMT (placebo eller aktiv FMT).
|
Forskerne sammenligner antall pasienter med rCDI i ulike grupper (placebo vs aktiv FMT-gruppe) evaluert ved måling av Clostridioides difficile-nukleinsyre.
|
Forskerne evaluerer antall pasienter som får rCDI innen 12 uker etter FMT (placebo eller aktiv FMT).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger etter FMT-kapsler.
Tidsramme: En, fire og tolv uker etter FMT (placebo eller aktiv FMT).
|
Antall pasienter med bivirkninger etter FMT-kapsler.
Sikkerheten til FMT-kapsler registreres ved å kontakte pasienten per telefon etter 1 uke og ved å besvare spørreskjemaet etter 1, 4 og 12 uker etter FMT (placebo eller aktiv FMT).
Spørreskjemaet inneholder informasjon om eventuelle symptomer eller tegn som muligens er relatert til tilbakefall av CDI, som feber (definert som temperatur over 38 grader) og diaré (definert som mer enn tre løse avføringer per dag).
Bivirkningsprosenten vil bli uttrykt i prosent av pasientene.
|
En, fire og tolv uker etter FMT (placebo eller aktiv FMT).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00290
- TYH2025304 (Annet stipend/finansieringsnummer: Finnish state research funding)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskerne har ingen planer om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .