Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT tobolky pro rCDI (FMT CAP CDI)

24. dubna 2026 aktualizováno: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Perorální kapsle s fekálním mikrobiomem (FMT) při léčbě rekurentní infekce Clostridioides difficile

Dvojitě zaslepená RCT studie léčby rekurentní infekce Clostridioides difficile pomocí FMT kapslí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyšetřit účinnost a bezpečnost fekálních kapslí při léčbě recidivující infekce Clostridioides difficile v dvojitě slepé randomizované kontrolované studii. Studie také vyšetří, zda testování stolice na antigeny nebo přesné klinické informace o rizikových faktorech mohou identifikovat pacienty, kteří by z fekální transplantace profitovali nejvíce. Studie zahrne 76 pacientů, kteří prodělali recidivující infekci Clostridioides difficile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Perttu Arkkila, Professor
  • Telefonní číslo: +35894711 +358504272272
  • E-mail: perttu.arkkila@hus.fi

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suvi Niku, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +35894711 +35840 7579938
  • E-mail: suvi.niku@hus.fi

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň dvakrát recidivující CDI*
  • Pacient měl během infekcí průjem související s CDI (3 nebo více stolic typu 6-7 podle Bristolské stupnice konzistence stolice)
  • Jiné příčiny průjmu byly vyloučeny na základě klinických údajů
  • Věk nad 18 let
  • Remise příznaků během léčby antibiotiky (metronidazol, vankomycin nebo fidaxomicin)
  • Žádné další kúry antibiotik

  • Schopen podepsat formulář souhlasu nebo jej přijmout elektronicky prostřednictvím identifikace Suomi.fi

    • definice recidivujícího CDI: příznaky kompatibilní s CDI a pozitivní test stolice na nukleovou kyselinu Clostridioides difficile do 12 týdnů od předchozí infekce

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Trvalá potřeba antibiotické léčby
  • Předchozí anafylaktické reakce na jakékoli potraviny
  • Gastropareza
  • Život ohrožující fulminantní CDI
  • Očekávaná délka života kratší než 1 rok
  • Neschopnost podepsat souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení aktivní léčbou
Pacienti s CDI léčení stolicí zdravého dárce v kapslích
Biologický: Zdravý donorský stolicový vzorek
Zdravý donorový stolice podaný v kapslích vyrobených stejnou metodou jako v Kodaňské univerzitní nemocnici
Ostatní jména:
  • FMT
  • Transplantace fekální mikroflóry
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo FMT kapsle
Biologický: placebo kapsle
Metoda Kodaňské univerzity a nemocnice Hvidovre pro výrobu kapslí
Ostatní jména:
  • Placebo FMT kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s recidivou infekce Clostridioides difficile (rCDI), definovanou jako pozitivní měření nukleové kyseliny Clostridioides difficile ve stolici a průjem po transplantaci fekální mikrobioty (FMT) do 12 týdnů po FMT.
Časové okno: Výzkumníci vyhodnocují počet pacientů, kteří dostanou rCDI do 12 týdnů po FMT (placebo nebo aktivní FMT).
Výzkumníci porovnávají počet pacientů s rCDI v různých skupinách (placebo vs aktivní FMT skupina) hodnocených měřením nukleové kyseliny Clostridioides difficile.
Výzkumníci vyhodnocují počet pacientů, kteří dostanou rCDI do 12 týdnů po FMT (placebo nebo aktivní FMT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vedlejšími účinky po užití FMT kapslí.
Časové okno: Jeden, čtyři a dvanáct týdnů po FMT (placebo nebo aktivní FMT).
Počet pacientů s vedlejšími účinky po užití FMT kapslí. Bezpečnost FMT kapslí se zaznamenává kontaktováním pacienta telefonicky po 1 týdnu a vyplněním dotazníku po 1, 4 a 12 týdnech po podání FMT (placebo nebo aktivní FMT). Dotazník zahrnuje informace o jakýchkoli příznacích nebo projevech možného souvisejících s recidivou CDI, jako je horečka (definovaná jako teplota nad 38 stupňů) a průjem (definovaný jako více než tři řídké stolice denně). Míra vedlejších účinků bude vyjádřena procentuálním podílem pacientů.
Jeden, čtyři a dvanáct týdnů po FMT (placebo nebo aktivní FMT).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00290
  • TYH2025304 (Jiné číslo grantu/financování: Finnish state research funding)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci nemají v plánu sdílet individuální data pacientů (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT

Klinické studie na Zdravý donorský stolicový vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit