Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki FMT do rCDI (FMT CAP CDI)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Kapsułki doustne z przeszczepem mikroflory jelitowej (FMT) w leczeniu nawracających zakażeń Clostridioides difficile

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia nawracającej infekcji Clostridioides difficile za pomocą kapsułek FMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek kałowych w leczeniu nawracającej infekcji Clostridioides difficile w podwójnie ślepej próbie RCT. Badanie zbada również, czy test antygenowy kału lub dokładne informacje kliniczne dotyczące czynników ryzyka mogą zidentyfikować pacjentów, którzy skorzystają najbardziej z przeszczepu kału. Badanie obejmie 76 pacjentów, którzy mieli nawracającą infekcję Clostridioides difficile.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Suvi Niku, PhD, MD
  • Numer telefonu: +35894711 +35840 7579938
  • E-mail: suvi.niku@hus.fi

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej dwukrotnie nawracające CDI*
  • Pacjent miał biegunkę związaną z CDI podczas infekcji (3 lub więcej stolców typu 6-7 w skali Bristol Stool Form Scale)
  • Inne przyczyny biegunki zostały wykluczone na podstawie danych klinicznych
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Remisja objawów podczas leczenia antybiotykiem (metronidazol, wankomycyna lub fidaksomycyna)
  • Brak innych kursów antybiotyków

  • Zdolność do podpisania formularza zgody lub zaakceptowania go elektronicznie poprzez identyfikację Suomi.fi

    • definicja nawracającego CDI: objawy zgodne z CDI i pozytywny test kwasu nukleinowego Clostridioides difficile w stolcu w ciągu 12 tygodni od poprzedniej infekcji

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Ciągła potrzeba leczenia antybiotykami
  • Wcześniejsze reakcje anafilaktyczne na jakiekolwiek pokarmy
  • Gastropareza
  • Zagrażające życiu piorunujące CDI
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
  • Niemożność podpisania formularza zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący aktywną terapię
Pacjenci z CDI otrzymujący kał zdrowego dawcy w kapsułkach
Biologiczny: Kał zdrowego dawcy
Zdrowy kał dawcy podawany w kapsułkach wyprodukowanych tą samą metodą, co w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze
Inne nazwy:
  • FMT
  • Przeszczep mikrobiomu kałowego
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki FMT z placebo
Biologiczny: kapsułka placebo
Metoda produkcji kapsułek Szpitala Uniwersyteckiego Hvidovre w Kopenhadze
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem zakażenia Clostridioides difficile (rCDI), zdefiniowanym jako dodatni pomiar kwasu nukleinowego Clostridioides difficile w kale i biegunka po przeszczepie mikrobioty kałowej (FMT) w ciągu 12 tygodni po FMT.
Ramy czasowe: Badacze oceniają liczbę pacjentów, u których wystąpiło rCDI w ciągu 12 tygodni po FMT (placebo lub aktywne FMT).
Badacze porównują liczbę pacjentów z rCDI w różnych grupach (grupa placebo vs grupa aktywna FMT) ocenianych na podstawie pomiaru kwasu nukleinowego Clostridioides difficile.
Badacze oceniają liczbę pacjentów, u których wystąpiło rCDI w ciągu 12 tygodni po FMT (placebo lub aktywne FMT).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z efektami ubocznymi po kapsułkach FMT.
Ramy czasowe: Jeden, cztery i dwanaście tygodni po FMT (placebo lub aktywne FMT).
Liczba pacjentów z efektami ubocznymi po kapsułkach FMT. Bezpieczeństwo kapsułek FMT jest rejestrowane poprzez kontakt z pacjentem przez telefon po 1 tygodniu oraz poprzez wypełnienie kwestionariusza po 1, 4 i 12 tygodniach po FMT (placebo lub aktywne FMT). Kwestionariusz zawiera informacje o wszelkich objawach lub oznakach możliwie związanych z nawrotem CDI, takich jak gorączka (zdefiniowana jako temperatura powyżej 38 stopni) i biegunka (zdefiniowana jako więcej niż trzy luźne stolce dziennie). Częstość występowania efektów ubocznych będzie wyrażona jako odsetek pacjentów.
Jeden, cztery i dwanaście tygodni po FMT (placebo lub aktywne FMT).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00290
  • TYH2025304 (Inny numer grantu/finansowania: Finnish state research funding)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMT

Badania kliniczne na Kał zdrowego dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj