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Capsule FMT per rCDI (FMT CAP CDI)

24 aprile 2026 aggiornato da: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Capsule Orali di Microbiota Fecale (FMT) nel Trattamento dell'Infezione Ricorrente da Clostridioides Difficile

Studio RCT in doppio cieco sul trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile mediante capsule di FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza delle capsule fecali nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile in uno studio RCT in doppio cieco. Lo studio indagherà anche se il test per l'antigene fecale o informazioni cliniche accurate sui fattori di rischio possono identificare i pazienti che trarrebbero maggior beneficio dal trapianto fecale. Lo studio includerà 76 pazienti che hanno avuto un'infezione ricorrente da Clostridioides difficile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Perttu Arkkila, Professor
  • Numero di telefono: +35894711 +358504272272
  • Email: perttu.arkkila@hus.fi

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suvi Niku, PhD, MD
  • Numero di telefono: +35894711 +35840 7579938
  • Email: suvi.niku@hus.fi

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno due recidive di CDI*
  • Il paziente ha avuto diarrea correlata a CDI durante le infezioni (3 o più feci di tipo 6-7 secondo la Bristol Stool Form Scale)
  • Altre cause di diarrea sono state escluse sulla base dei dati clinici
  • Età superiore a 18 anni
  • Remissione dei sintomi durante il ciclo di antibiotici (metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina)
  • Nessun altro ciclo di antibiotici

  • In grado di firmare il modulo di consenso o accettarlo elettronicamente tramite l'identificazione Suomi.fi

    • definizione di CDI ricorrente: sintomi compatibili con CDI e un test positivo delle feci per l'acido nucleico di Clostridioides difficile entro 12 settimane dall'infezione precedente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Necessità continua di trattamento antibiotico
  • Precedenti reazioni anafilattiche a qualsiasi alimento
  • Gastroparesi
  • CDI fulminante pericolosa per la vita
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Incapacità di firmare un modulo di consenso per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in trattamento attivo
Pazienti con CDI che ricevono feci di donatore sano tramite capsule
Biologico: Feci di donatore sano
Feci di donatore sano somministrate mediante capsule prodotte con lo stesso metodo utilizzato presso l'Università di Copenhagen Hospital
Altri nomi:
  • FMT
  • Trapianto di microbiota fecale
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo FMT capsule
Biologico: capsula placebo
Metodo dell'ospedale Hvidrovre dell'Università di Copenaghen per la produzione di capsule
Altri nomi:
  • Capsule FMT placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva di infezione da Clostridioides difficile (rCDI), definita come misurazione positiva dell'acido nucleico fecale di Clostridioides difficile e diarrea dopo trapianto di microbiota fecale (FMT) entro 12 settimane dall'FMT.
Lasso di tempo: I ricercatori valutano il numero di pazienti che sviluppano rCDI entro 12 settimane dopo FMT (Placebo o FMT attivo).
I ricercatori confrontano il numero di pazienti con rCDI nei diversi gruppi (placebo vs gruppo FMT attivo) valutati mediante misurazione dell'acido nucleico di Clostridioides difficile.
I ricercatori valutano il numero di pazienti che sviluppano rCDI entro 12 settimane dopo FMT (Placebo o FMT attivo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con effetti collaterali dopo capsule di FMT.
Lasso di tempo: Una, quattro e dodici settimane dopo FMT (placebo o FMT attivo).
Numero di pazienti con effetti collaterali dopo le capsule di FMT. La sicurezza delle capsule di FMT è registrata contattando il paziente per telefono dopo 1 settimana e rispondendo al questionario dopo 1, 4 e 12 settimane dall'FMT (placebo o FMT attivo). Il questionario include informazioni su eventuali sintomi o segni possibilmente correlati alla recidiva di CDI, come febbre (definita come temperatura superiore a 38 gradi) e diarrea (definita come più di tre feci molli al giorno). La percentuale di effetti collaterali sarà espressa in percentuale dei pazienti.
Una, quattro e dodici settimane dopo FMT (placebo o FMT attivo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00290
  • TYH2025304 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Finnish state research funding)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno intenzione di condividere i dati dei pazienti individuali (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Feci di donatore sano

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