Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT-kapslar för rCDI (FMT CAP CDI)

24 april 2026 uppdaterad av: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Fekala Mikrobiota (FMT) Orala Kapslar vid Behandling av Återkommande Clostridioides Difficile-infektion

Dubbelblind RCT-studie av behandling av återkommande Clostridioides difficile-infektion med FMT-kapslar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos fekala kapslar vid behandling av återkommande Clostridioides difficile-infektion i en dubbelblind RCT. Studien kommer också att undersöka om testning av avföringsantigen eller exakt klinisk information om riskfaktorer kan identifiera patienter som skulle dra störst nytta av fekal transplantation. Studien kommer att inkludera 76 patienter som har haft återkommande Clostridioides difficile-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Suvi Niku, PhD, MD
  • Telefonnummer: +35894711 +35840 7579938
  • E-post: suvi.niku@hus.fi

Studieorter

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst två återkommande CDI*
  • Patienten har haft CDI-relaterad diarré under infektioner (3 eller fler avföringar av typ 6-7 på Bristol Stool Form Scale)
  • Andra orsaker till diarré har uteslutits baserat på kliniska data
  • Ålder över 18 år
  • Remission av symptom under antibiotikakurs (metronidazol, vankomycin eller fidaxomicin)
  • Inga andra antibiotikakurser

  • Kan skriva under samtyckesformuläret eller acceptera det elektroniskt via Suomi.fi-identifiering

    • definition av återkommande CDI: CDI-kompatibla symptom och ett positivt avföringstest för Clostridioides difficile nukleinsyratest inom 12 veckor efter föregående infektion

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Kontinuerligt behov av antibiotikabehandling
  • Tidigare anafylaktiska reaktioner till någon mat
  • Gastropares
  • Livshotande fulminant CDI
  • Livslängd mindre än 1 år
  • Oförmåga att skriva under ett samtyckesformulär för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får aktiv behandling
CDI-patienter som får avföring från friska donatorer via kapslar
Biologisk: Friska donors avföring
Frisk donors avföring som ges via kapslar producerade med samma metod som på Köpenhamns universitetsjukhus
Andra namn:
  • FMT
  • Fekal mikrobiotatransplantation
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo FMT-kapslar
Biologisk: placebokapsel
Københavns Universitets Hvidovre Hospitals metod för kapseltillverkning
Andra namn:
  • Placebo FMT-kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återfall av Clostridioides difficile-infektion (rCDI), definierad som positivt fekalt Clostridioides difficile nukleinsyramätning och diarré efter Fekal Mikrobiota Transplantation (FMT) inom 12 veckor efter FMT.
Tidsram: Forskarna utvärderar antalet patienter som får rCDI inom 12 veckor efter FMT (placebo eller aktiv FMT).
Forskarna jämför antalet patienter med rCDI i olika grupper (placebo kontra aktiv FMT-grupp) utvärderade genom Clostridioides difficile nukleinsyramätning.
Forskarna utvärderar antalet patienter som får rCDI inom 12 veckor efter FMT (placebo eller aktiv FMT).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar efter FMT-kapslar.
Tidsram: En, fyra och tolv veckor efter FMT (placebo eller aktiv FMT).
Antal patienter med biverkningar efter FMT-kapslar. Säkerheten för FMT-kapslar registreras genom att kontakta patienten via telefon ett vecka efter behandlingen och genom att svara på enkäten 1, 4 och 12 veckor efter FMT (placebo eller aktiv FMT). Enkäten innehåller information om eventuella symptom eller tecken som möjligen är relaterade till återfall av CDI, såsom feber (definierad som temperatur över 38 grader) och diarré (definierad som mer än tre lösa avföringar per dag). Biverkningsfrekvensen kommer att uttryckas i procent av patienterna.
En, fyra och tolv veckor efter FMT (placebo eller aktiv FMT).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00290
  • TYH2025304 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Finnish state research funding)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskarna har ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera