Gélules FMT pour rCDI (FMT CAP CDI)
24 avril 2026 mis à jour par: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital
Capsules orales de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de l'infection récurrente à Clostridioides difficile
Étude randomisée contrôlée en double aveugle du traitement de l'infection récurrente à Clostridioides difficile par capsules de FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité des capsules fécales dans le traitement de l'infection récurrente à Clostridioides difficile dans un essai randomisé en double aveugle.
L'étude examinera également si le test d'antigène fécal ou des informations cliniques précises sur les facteurs de risque peuvent identifier les patients qui bénéficieraient le plus d'une transplantation fécale.
L'étude inclura 76 patients ayant eu une infection récurrente à Clostridioides difficile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Perttu Arkkila, Professor
- Numéro de téléphone: +35894711 +358504272272
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suvi Niku, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +35894711 +35840 7579938
- E-mail: suvi.niku@hus.fi
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Perttu Arkkila, Professor
- Numéro de téléphone: +35894711 +358504272272
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Au moins deux récidives d'ICD*
- Le patient a présenté une diarrhée liée à l'ICD pendant les infections (3 selles ou plus de type 6-7 sur l'échelle de Bristol)
- Les autres causes de diarrhée ont été exclues sur la base des données cliniques
- Âge supérieur à 18 ans
- Rémission des symptômes pendant le traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine)
- Aucun autre traitement antibiotique
Capable de signer le formulaire de consentement ou de l'accepter électroniquement via l'identification Suomi.fi
- définition de l'ICD récurrente : symptômes compatibles avec l'ICD et test positif d'acide nucléique de Clostridioides difficile dans les selles dans les 12 semaines suivant l'infection précédente
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Nécessité continue d'un traitement antibiotique
- Antécédents de réactions anaphylactiques à tout aliment
- Gastroparésie
- ICD fulminante mettant la vie en danger
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Incapacité à signer un formulaire de consentement pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant un traitement actif
Patients atteints d'une infection à Clostridioides difficile recevant des selles de donneurs sains sous forme de gélules
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Selles de donneur sain administrées par des capsules produites selon la même méthode qu'à l'hôpital universitaire de Copenhague
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Gélules FMT placebo
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Méthode de production de capsules de l'hôpital Hvidrovre de l'université de Copenhague
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une récurrence de l'infection à Clostridioides difficile (rCDI), définie comme une mesure positive d'acide nucléique de Clostridioides difficile dans les selles et une diarrhée après une transplantation de microbiote fécal (FMT) dans les 12 semaines suivant la FMT.
Délai: Les investigateurs évaluent le nombre de patients qui développent une rCDI dans les 12 semaines suivant la FMT (placebo ou FMT active).
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Les investigateurs comparent le nombre de patients atteints de rCDI dans différents groupes (placebo vs groupe FMT actif) évalué par mesure d'acide nucléique de Clostridioides difficile.
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Les investigateurs évaluent le nombre de patients qui développent une rCDI dans les 12 semaines suivant la FMT (placebo ou FMT active).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des effets secondaires après la prise de capsules de TMF.
Délai: Une, quatre et douze semaines après la FMT (placebo ou FMT active).
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Nombre de patients présentant des effets secondaires après la prise de gélules de FMT.
La sécurité des gélules de FMT est évaluée en contactant le patient par téléphone après 1 semaine et en remplissant le questionnaire après 1, 4 et 12 semaines suivant la FMT (placebo ou FMT active).
Le questionnaire recueille des informations sur tout symptôme ou signe potentiellement lié à la récidive de l'infection à C. difficile, tels que la fièvre (définie comme une température supérieure à 38 degrés) et la diarrhée (définie comme plus de trois selles molles par jour).
Le taux d'effets secondaires sera exprimé en pourcentage des patients.
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Une, quatre et douze semaines après la FMT (placebo ou FMT active).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00290
- TYH2025304 (Autre subvention/numéro de financement: Finnish state research funding)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les investigateurs n'ont pas l'intention de partager les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .