Капсулы ФМТ для рКДИ (FMT CAP CDI)
24 апреля 2026 г. обновлено: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital
Пероральные капсулы с фекальной микробиотой (FMT) для лечения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование лечения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile с помощью капсул с фекальной микробиотой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности фекальных капсул в лечении рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile в двойном слепом РКИ.
Исследование также изучит, может ли тестирование на антигены стула или точная клиническая информация о факторах риска выявить пациентов, которые получат наибольшую пользу от трансплантации фекальной микробиоты.
В исследование будут включены 76 пациентов с рецидивирующей инфекцией Clostridioides difficile.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Perttu Arkkila, Professor
- Номер телефона: +35894711 +358504272272
- Электронная почта: perttu.arkkila@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Suvi Niku, PhD, MD
- Номер телефона: +35894711 +35840 7579938
- Электронная почта: suvi.niku@hus.fi
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Perttu Arkkila, Professor
- Номер телефона: +35894711 +358504272272
- Электронная почта: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее двух рецидивов CDI*
- У пациента была диарея, связанная с CDI, во время инфекций (3 или более стула типа 6-7 по Бристольской шкале)
- Другие причины диареи были исключены на основании клинических данных
- Возраст старше 18 лет
- Ремиссия симптомов во время курса антибиотиков (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин)
- Отсутствие других курсов антибиотиков
Способность подписать форму согласия или принять ее в электронном виде через идентификацию Suomi.fi
- определение рецидивирующего CDI: симптомы, совместимые с CDI, и положительный тест на нуклеиновую кислоту Clostridioides difficile в течение 12 недель после предыдущей инфекции
Критерии исключения:
- Беременность
- Постоянная необходимость в лечении антибиотиками
- Предыдущие анафилактические реакции на любую пищу
- Гастропарез
- Угрожающая жизни фульминантная CDI
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Невозможность подписать форму согласия на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие активное лечение
Пациенты с CDI, получающие стул здорового донора в капсулах
|
Здоровый донорский кал, предоставленный в капсулах, произведенных тем же методом, что и в Копенгагенском университетском госпитале
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Капсулы с плацебо ФМТ
|
Метод производства капсул Копенгагенского университета и больницы Хвидёвре
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с рецидивом инфекции, вызванной Clostridioides difficile (rCDI), определяемым как положительный результат анализа кала на нуклеиновые кислоты Clostridioides difficile и диарея после трансплантации фекальной микробиоты (FMT) в течение 12 недель после FMT.
Временное ограничение: Исследователи оценивают количество пациентов, у которых развивается рецидивирующая инфекция Clostridioides difficile (rCDI) в течение 12 недель после трансплантации фекальной микробиоты (плацебо или активная ТФМ).
|
Исследователи сравнивают количество пациентов с рецидивирующей инфекцией Clostridioides difficile (rCDI) в разных группах (группа плацебо vs группа активной трансплантации фекальной микробиоты), оцениваемое с помощью измерения нуклеиновой кислоты Clostridioides difficile.
|
Исследователи оценивают количество пациентов, у которых развивается рецидивирующая инфекция Clostridioides difficile (rCDI) в течение 12 недель после трансплантации фекальной микробиоты (плацебо или активная ТФМ).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с побочными эффектами после приема капсул FMT.
Временное ограничение: Через одну, четыре и двенадцать недель после ФМТ (плацебо или активная ФМТ).
|
Количество пациентов с побочными эффектами после приема капсул ТФК.
Безопасность капсул ТФК оценивается путем телефонного опроса пациента через 1 неделю и заполнения анкеты через 1, 4 и 12 недель после приема ТФК (плацебо или активного ТФК).
Анкета включает информацию о любых симптомах или признаках, которые могут быть связаны с рецидивом ИКД, таких как лихорадка (определяется как температура выше 38 градусов) и диарея (определяется как более трех жидких стулов в день).
Частота побочных эффектов будет выражена в процентах от общего числа пациентов.
|
Через одну, четыре и двенадцать недель после ФМТ (плацебо или активная ФМТ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00290
- TYH2025304 (Другой номер гранта/финансирования: Finnish state research funding)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не планируют делиться индивидуальными данными участников (IPD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .