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Cápsulas de FMT para rCDI (FMT CAP CDI)

24 de abril de 2026 atualizado por: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Cápsulas Orais de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Infeção Recorrente por Clostridioides Difficile

Estudo duplo-cego RCT do tratamento da infeção recorrente por Clostridioides difficile por cápsulas de FMT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança de cápsulas fecais no tratamento da infeção recorrente por Clostridioides difficile num ECR duplamente cego. O estudo também irá investigar se o teste de antigénio nas fezes ou informações clínicas precisas sobre fatores de risco podem identificar os doentes que mais beneficiariam do transplante fecal. O estudo incluirá 76 doentes que tiveram infeção recorrente por Clostridioides difficile.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Perttu Arkkila, Professor
  • Número de telefone: +35894711 +358504272272
  • E-mail: perttu.arkkila@hus.fi

Estude backup de contato

  • Nome: Suvi Niku, PhD, MD
  • Número de telefone: +35894711 +35840 7579938
  • E-mail: suvi.niku@hus.fi

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos duas recorrências de CDI*
  • O doente teve diarreia relacionada com CDI durante as infeções (3 ou mais dejeções tipo 6-7 na Escala de Bristol)
  • Outras causas de diarreia foram excluídas com base em dados clínicos
  • Idade superior a 18 anos
  • Remissão dos sintomas durante o tratamento com antibióticos (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina)
  • Sem outros tratamentos com antibióticos

  • Capaz de assinar o formulário de consentimento ou aceitá-lo eletronicamente através da identificação Suomi.fi

    • definição de CDI recorrente: sintomas compatíveis com CDI e um teste de ácido nucleico de Clostridioides difficile positivo nas fezes, dentro de 12 semanas após a infeção anterior

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Necessidade contínua de tratamento com antibióticos
  • Reações anafiláticas anteriores a qualquer alimento
  • Gastroparesia
  • CDI fulminante com risco de vida
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Incapacidade de assinar um formulário de consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doentes a receber tratamento ativo
Pacientes com CDI que recebem fezes de dadores saudáveis por cápsulas
Biológico: Fezes de dador saudável
Fezes de dador saudável administradas por cápsulas produzidas pelo mesmo método do Hospital Universitário de Copenhaga
Outros nomes:
  • FMT
  • Transplante de microbiota fecal
Comparador de Placebo: Braço placebo
Cápsulas de FMT com Placebo
Biológico: cápsula de placebo
Método do Hospital Hvidovre da Universidade de Copenhaga para produção de cápsulas
Outros nomes:
  • Cápsulas de FMT placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com recorrência de infeção por Clostridioides difficile (rCDI), definida como medição positiva de ácido nucleico fecal de Clostridioides difficile e diarreia após transplante de microbiota fecal (FMT) dentro de 12 semanas após FMT.
Prazo: Os investigadores avaliam o número de doentes que contraem rCDI nas 12 semanas após o FMT (Placebo ou FMT ativo).
Os investigadores comparam o número de doentes com rCDI nos diferentes grupos (placebo vs grupo FMT ativo) avaliados pela medição de ácido nucleico de Clostridioides difficile.
Os investigadores avaliam o número de doentes que contraem rCDI nas 12 semanas após o FMT (Placebo ou FMT ativo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com efeitos secundários após cápsulas de FMT.
Prazo: Uma, quatro e doze semanas após FMT (placebo ou FMT ativo).
Número de pacientes com efeitos secundários após cápsulas de TMF. A segurança das cápsulas de TMF é registada contactando o paciente por telefone após 1 semana e respondendo ao questionário após 1, 4 e 12 semanas após TMF (placebo ou TMF ativo). O questionário inclui informação sobre quaisquer sintomas ou sinais possivelmente relacionados com recidiva de CDI, como febre (definida como temperatura superior a 38 graus) e diarreia (definida como mais de três fezes moles por dia). A taxa de efeitos secundários será expressa em percentagem dos pacientes.
Uma, quatro e doze semanas após FMT (placebo ou FMT ativo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00290
  • TYH2025304 (Número de outro subsídio/financiamento: Finnish state research funding)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não têm planos para partilhar DPI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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