FMT kapszulák rCDI-hez (FMT CAP CDI)
2026. április 24. frissítette: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital
Széklet Mikrobiota (FMT) Szájon át Szedhető Kapszulák a Visszatérő Clostridioides Difficile Fertőzés Kezelésében
Kettős vak RCT vizsgálat az ismétlődő Clostridioides difficile fertőzés FMT kapszulákkal történő kezeléséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy egy kettős vak, randomizált kontrollált vizsgálatban megvizsgálja a székletkapszulák hatékonyságát és biztonságosságát az ismétlődő Clostridioides difficile fertőzés kezelésében.
A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a székletantigén-tesztelés vagy a pontos klinikai információk a kockázati tényezőkről azonosítani tudják-e azokat a betegeket, akik a leginkább profitálnának a széklettranszplantációból.
A vizsgálatba 76 olyan beteg kerül be, akik ismétlődő Clostridioides difficile fertőzést szenvedtek el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Perttu Arkkila, Professor
- Telefonszám: +35894711 +358504272272
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suvi Niku, PhD, MD
- Telefonszám: +35894711 +35840 7579938
- E-mail: suvi.niku@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Perttu Arkkila, Professor
- Telefonszám: +35894711 +358504272272
- E-mail: perttu.arkkila@hus.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább kétszer visszatérő CDI*
- A betegnél CDI-hez kapcsolódó hasmenés jelentkezett a fertőzések során (3 vagy több Bristol Székletforma Skála 6-7 típusú széklet)
- A hasmenés egyéb okait kizárták a klinikai adatok alapján
- 18 évnél idősebb kor
- A tünetek remissziója az antibiotikum-kúra alatt (metronidazol, vankomicin vagy fidaxomicin)
- Nincs más antibiotikum-kúra
Képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot vagy elektronikusan elfogadni azt a Suomi.fi azonosításon keresztül
- a visszatérő CDI meghatározása: CDI-vel összeegyeztethető tünetek és pozitív székletvizsgálat Clostridioides difficile nukleinsav-teszt a korábbi fertőzés után 12 héten belül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Folyamatos antibiotikum-kezelés szükségessége
- Korábbi anafilaxiás reakció bármely ételre
- Gasztroparezia
- Életveszélyes fulmináns CDI
- Várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Képtelenség a vizsgálati beleegyező nyilatkozat aláírására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelést kapó betegek
A CDI-betegek, akik egészséges donor székletet kapnak kapszulákban
|
Egészséges donor széklet, amelyet azonos módszerrel készült kapszulákban adnak, mint a Koppenhágai Egyetemi Kórházban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo FMT kapszulák
|
Koppenhágai Egyetem Hvidovre Kórház módszere a kapszulagyártáshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clostridioides difficile fertőzés (rCDI) relapszusát mutató betegek száma, amely pozitív székleti Clostridioides difficile nukleinsav-mérésként és hasmenésként definiálható a székleti mikrobiota transzplantációt (FMT) követő 12 héten belül az FMT után.
Időkeret: A kutatók felmérjék azon betegek számát, akik 12 héten belül rCDI-t kapnak az FMT után (Placebo vagy aktív FMT).
|
A kutatók összehasonlítják a különböző csoportokban (placebo vs aktív FMT csoport) a Clostridioides difficile nukleinsav méréssel értékelt rCDI-s betegek számát.
|
A kutatók felmérjék azon betegek számát, akik 12 héten belül rCDI-t kapnak az FMT után (Placebo vagy aktív FMT).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FMT kapszulák bevétele után mellékhatásokkal küzdő betegek száma.
Időkeret: Egy, négy és tizenkét héttel az FMT (placebo vagy aktív FMT) után.
|
A mellékhatásokkal szembesülő betegek száma FMT-kapszula után.
Az FMT-kapszulák biztonságosságának feljegyzése a beteg 1 hét elteltével történő telefonos felhívásával, valamint az FMT (placebo vagy aktív FMT) után 1, 4 és 12 héttel kitöltött kérdőív segítségével történik.
A kérdőív tartalmaz információkat az esetleges tünetekről vagy jelekről, amelyek a CDI visszatérésével lehetnek kapcsolatban, mint például a láz (amelyet 38 fok feletti hőmérsékletként definiálnak) és a hasmenés (amelyet napi háromnál több laza székelésként definiálnak).
A mellékhatások arányát a betegek százalékában fogják kifejezni.
|
Egy, négy és tizenkét héttel az FMT (placebo vagy aktív FMT) után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00290
- TYH2025304 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Finnish state research funding)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatóknak nincs tervük az IPD megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .