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Cápsulas de TMF para rCDI (FMT CAP CDI)

24 de abril de 2026 actualizado por: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Cápsulas orales de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridioides difficile

Estudio aleatorizado controlado doble ciego del tratamiento de la infección recurrente por Clostridioides difficile mediante cápsulas de TMF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de las cápsulas fecales en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridioides difficile en un ECA doble ciego. El estudio también investigará si las pruebas de antígenos en heces o la información clínica precisa sobre los factores de riesgo pueden identificar a los pacientes que se beneficiarían más del trasplante fecal. El estudio incluirá a 76 pacientes que han tenido infección recurrente por Clostridioides difficile.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Perttu Arkkila, Professor
  • Número de teléfono: +35894711 +358504272272
  • Correo electrónico: perttu.arkkila@hus.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suvi Niku, PhD, MD
  • Número de teléfono: +35894711 +35840 7579938
  • Correo electrónico: suvi.niku@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Perttu Arkkila, Professor
          • Número de teléfono: +35894711 +358504272272
          • Correo electrónico: perttu.arkkila@hus.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos dos recurrencias de CDI*
  • El paciente ha tenido diarrea relacionada con CDI durante las infecciones (3 o más deposiciones tipo 6-7 en la Escala de Forma de Heces de Bristol)
  • Se han excluido otras causas de diarrea basándose en datos clínicos
  • Edad superior a 18 años
  • Remisión de los síntomas durante el tratamiento con antibióticos (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina)
  • No haber recibido otros tratamientos antibióticos

  • Capacidad para firmar el formulario de consentimiento o aceptarlo electrónicamente mediante la identificación Suomi.fi

    • definición de CDI recurrente: síntomas compatibles con CDI y una prueba de ácido nucleico de Clostridioides difficile positiva en heces dentro de las 12 semanas posteriores a la infección anterior

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Necesidad continua de tratamiento antibiótico
  • Reacciones anafilácticas previas a cualquier alimento
  • Gastroparesia
  • CDI fulminante que amenace la vida
  • Expectativa de vida inferior a 1 año
  • Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que reciben tratamiento activo
Pacientes con CDI que reciben heces de donantes sanos en cápsulas
Biológico: Heces de donante sano
Heces de donante sano administradas mediante cápsulas producidas con el mismo método que en el Hospital Universitario de Copenhague
Otros nombres:
  • TMF
  • Trasplante de microbiota fecal
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Cápsulas de TMF placebo
Biológico: cápsula de placebo
Método del Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague para la producción de cápsulas
Otros nombres:
  • Cápsulas de TMF con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recurrencia de infección por Clostridioides difficile (rCDI), definida como medición positiva de ácido nucleico de Clostridioides difficile en heces y diarrea después del trasplante de microbiota fecal (FMT) dentro de las 12 semanas posteriores al FMT.
Periodo de tiempo: Los investigadores evalúan el número de pacientes que contraen rCDI dentro de las 12 semanas posteriores al TMF (Placebo o TMF activo).
Los investigadores comparan el número de pacientes con rCDI en diferentes grupos (grupo placebo frente a grupo FMT activo) evaluado mediante la medición de ácido nucleico de Clostridioides difficile.
Los investigadores evalúan el número de pacientes que contraen rCDI dentro de las 12 semanas posteriores al TMF (Placebo o TMF activo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con efectos secundarios después de cápsulas de TMF.
Periodo de tiempo: Una, cuatro y doce semanas después del TMF (placebo o TMF activo).
Número de pacientes con efectos secundarios después de las cápsulas de TMF. La seguridad de las cápsulas de TMF se registra contactando al paciente por teléfono después de 1 semana y respondiendo al cuestionario después de 1, 4 y 12 semanas después de la TMF (placebo o TMF activa). El cuestionario incluye información sobre cualquier síntoma o signo posiblemente relacionado con la recurrencia de la CDI, como fiebre (definida como una temperatura superior a 38 grados) y diarrea (definida como más de tres deposiciones líquidas al día). La tasa de efectos secundarios se expresará como el porcentaje de pacientes.
Una, cuatro y doce semanas después del TMF (placebo o TMF activo).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00290
  • TYH2025304 (Otro número de subvención/financiamiento: Finnish state research funding)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no tienen planes de compartir los datos individuales de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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