Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT-kapselit rCDI:lle (FMT CAP CDI)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Uloskaste Mikrobiston (FMT) Suun kautta otettavat kapselit toistuvan Clostridioides difficile -infektion hoidossa

Kaksoissokkotutkimus FMT-kapseleilla toistuvasta Clostridioides difficile -infektiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ulosten kapselien tehoa ja turvallisuutta toistuvan Clostridioides difficile -infektion hoidossa kaksoissokkokokeessa. Tutkimus selvittää myös, voiko ulosten antigeenitestaus tai tarkka kliininen tieto riskitekijöistä tunnistaa potilaat, jotka hyötyisivät eniten ulosten siirrosta. Tutkimukseen otetaan mukaan 76 potilasta, joilla on ollut toistuva Clostridioides difficile -infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Perttu Arkkila, Professor
  • Puhelinnumero: +35894711 +358504272272
  • Sähköposti: perttu.arkkila@hus.fi

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Suvi Niku, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +35894711 +35840 7579938
  • Sähköposti: suvi.niku@hus.fi

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ainakin kaksi toistuvaa CDI-tapausta*
  • Potilaalla on ollut CDI:hen liittyvää ripulia infektioiden aikana (3 tai enemmän Bristol-stool-form -asteikon tyypin 6-7 ulostetta)
  • Muut ripulin syyt on suljettu pois kliinisten tietojen perusteella
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Oireiden remissio antibioottikuurin aikana (metronidatsoli, vankomysiini tai fidaksomisiini)
  • Ei muita antibioottikursseja

  • Kykenevä allekirjoittamaan suostumuslomakkeen tai hyväksymään sen sähköisesti Suomi.fi-tunnistautumisen kautta

    • toistuvan CDI:n määritelmä: CDI-yhteensopivat oireet ja positiivinen ulostenäyte Clostridioides difficile -nukleiinihappotestissä edellisen infektion 12 viikon sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Jatkuva tarve antibioottihoidolle
  • Aiemmat anafylaktiset reaktiot mihin tahansa ruoka-aineeseen
  • Gastropareesi
  • Elämää uhkaava fulminantti CDI
  • Alle 1 vuoden elinajanodote
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tutkimuksen suostumuslomake

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa
CDI-potilaat, jotka saavat terveen luovuttajan ulosta kapseleina
Biologinen: Terveen luovuttajan uloste
Terveiden luovuttajien ulostetta annetaan kapseleilla, jotka on valmistettu samalla menetelmällä kuin Kööpenhaminan yliopistosairaalassa
Muut nimet:
  • FMT
  • Ulosteen mikrobiotan siirto
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placebo-FMT-kapselit
Biologinen: lumelääkekapseli
Kööpenhaminan yliopiston Hvidovren sairaalan menetelmä kapselin valmistukseen
Muut nimet:
  • Plasebo FMT-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on Clostridioides difficile -infektion uusiutuminen (rCDI), määriteltynä positiiviseksi ulosten Clostridioides difficile -nukleiinihappomittaustulokseksi ja ripuliksi fekaalin mikrobistonsiirron (FMT) jälkeen 12 viikon kuluessa FMT:stä.
Aikaikkuna: Tutkijat arvioivat potilaiden määrää, jotka saavat rCDI:n 12 viikon kuluessa FMT:n jälkeen (Placebo tai aktiivinen FMT).
Tutkijat vertailevat potilaiden määrää, joilla on rCDI eri ryhmissä (placebo vs aktiivinen FMT-ryhmä) arvioituna Clostridioides difficile nukleiinihappomittausten avulla.
Tutkijat arvioivat potilaiden määrää, jotka saavat rCDI:n 12 viikon kuluessa FMT:n jälkeen (Placebo tai aktiivinen FMT).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia FMT-kapseleiden jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi, neljä ja kaksitoista viikkoa FMT:n jälkeen (lume tai aktiivinen FMT).
Potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia FMT-kapseleiden jälkeen. FMT-kapseleiden turvallisuutta seurataan ottamalla yhteyttä potilaaseen puhelimitse viikon kuluttua ja vastaamalla kyselylomakkeeseen 1, 4 ja 12 viikon kuluttua FMT:stä (placebo tai aktiivinen FMT). Kyselylomake sisältää tietoja mahdollisista oireista tai merkeistä, jotka voivat liittyä CDI:n uusiutumiseen, kuten kuumeeseen (määritelty lämpötilaksi yli 38 astetta) ja ripuliin (määritelty enemmän kuin kolme löysää ulostetta päivässä). Sivuvaikutusten määrä ilmaistaan prosenttiosuutena potilaista.
Yksi, neljä ja kaksitoista viikkoa FMT:n jälkeen (lume tai aktiivinen FMT).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00290
  • TYH2025304 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Finnish state research funding)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoilla ei ole suunnitelmaa jakaa IPD:itä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMT

Kliiniset tutkimukset Terveen luovuttajan uloste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa