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rCDI用FMTカプセル (FMT CAP CDI)

2026年4月24日 更新者：Perttu Arkkila、Helsinki University Central Hospital

再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の治療における経口カプセルによる糞便微生物叢移植（FMT）

FMTカプセルによる再発性Clostridioides difficile感染症治療の二重盲検無作為化比較試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、二重盲検RCTにおいて、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の治療における糞便カプセルの有効性と安全性を調査することです。 本研究では、便中抗原検査またはリスク要因に関する正確な臨床情報が、糞便移植から最も恩恵を受ける患者を特定できるかどうかも調査します。 本研究には、再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症を患った76名の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Perttu Arkkila, Professor
  • 電話番号：+35894711 +358504272272
  • メール：perttu.arkkila@hus.fi

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Suvi Niku, PhD, MD
  • 電話番号：+35894711 +35840 7579938
  • メール：suvi.niku@hus.fi

研究場所

  • フィンランド
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • 募集
        • Helsinki University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 少なくとも2回の再発性CDI*
  • 患者は感染期間中にCDI関連の下痢を経験している（ブリストル便性状スケールタイプ6-7の便が1日3回以上）
  • 臨床データに基づき他の下痢の原因が除外されている
  • 18歳以上
  • 抗生物質投与期間中（メトロニダゾール、バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）に症状が寛解している
  • 他の抗生物質コースを受けていない

  • 同意書に署名できる、またはSuomi.fi認証を介して電子的に受諾できる

    • 再発性CDIの定義：前回の感染から12週間以内にCDI適合症状と糞便検査Clostridioides difficile核酸検査陽性

除外基準：

  • 妊娠中
  • 継続的な抗生物質治療の必要性
  • 過去の食物に対するアナフィラキシー反応
  • 胃不全麻痺
  • 生命を脅かす劇症型CDI
  • 余命1年未満
  • 研究同意書に署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：積極的治療を受ける患者
カプセルによる健康なドナー便の投与を受けるCDI患者
生物学的：健康なドナー便
コペンハーゲン大学病院と同様の方法で製造されたカプセルにより提供される健康なドナー便
他の名前：
  • FMT
  • 糞便微生物叢移植
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボFMTカプセル
生物学的：プラセボカプセル
コペンハーゲン大学 ヒドゥヴレ病院のカプセル生産方法
他の名前：
  • プラセボFMTカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物移植（FMT）後12週間以内に、FMT後の糞便クロストリジオイデス・ディフィシル核酸測定陽性および下痢と定義される、クロストリジオイデス・ディフィシル感染症再発（rCDI）患者数。
時間枠：研究者は、FMT（プラセボまたは活性FMT）後12週間以内にrCDIを発症する患者数を評価します。
研究者は、Clostridioides difficile核酸測定により評価された、異なるグループ（プラセボ対活性FMTグループ）におけるrCDI患者の数を比較します。
研究者は、FMT（プラセボまたは活性FMT）後12週間以内にrCDIを発症する患者数を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMTカプセル投与後の副作用を有する患者数。
時間枠：FMT（プラセボまたは活性FMT）後、1週間、4週間、および12週間
FMTカプセル後の副作用を有する患者数。 FMTカプセルの安全性は、1週間後に電話で患者に連絡し、FMT（プラセボまたは活性FMT）後1、4、12週後にアンケートに回答することで記録されます。 アンケートには、発熱（38度以上の体温と定義）、下痢（1日に3回以上の緩い便と定義）など、CDI再発に関連する可能性のある症状や徴候に関する情報が含まれています。 副作用の発生率は、患者の割合（パーセンテージ）で表されます。
FMT（プラセボまたは活性FMT）後、1週間、4週間、および12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Helsinki University Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Perttu Arkkila, Professor、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月25日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00290
  • TYH2025304 (その他の助成金/資金番号：Finnish state research funding)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査担当者は、IPDを共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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