Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT-capsules voor rCDI (FMT CAP CDI)

24 april 2026 bijgewerkt door: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Fecale Microbiota (FMT) Orale Capsules bij de Behandeling van Terugkerende Clostridioides Difficile Infectie

Dubbelblinde RCT-studie naar de behandeling van recidiverende Clostridioides difficile-infectie met FMT-capsules.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van fecale capsules te onderzoeken bij de behandeling van recidiverende Clostridioides difficile-infectie in een dubbelblinde RCT. De studie zal ook onderzoeken of stoelgangantigeentesten of accurate klinische informatie over risicofactoren patiënten kunnen identificeren die het meeste baat zouden hebben bij fecale transplantatie. De studie omvat 76 patiënten die recidiverende Clostridioides difficile-infectie hebben gehad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Suvi Niku, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +35894711 +35840 7579938
  • E-mail: suvi.niku@hus.fi

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens tweemaal recidiverende CDI*
  • Patiënt heeft tijdens infecties CDI-gerelateerde diarree gehad (3 of meer type 6-7 ontlasting op de Bristol Stool Form Scale)
  • Andere oorzaken van diarree zijn uitgesloten op basis van klinische gegevens
  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Remissie van symptomen tijdens antibioticakuur (metronidazol, vancomycine of fidaxomicine)
  • Geen andere antibioticakuren

  • In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen of elektronisch te accepteren via Suomi.fi-identificatie

    • definitie van recidiverende CDI: CDI-compatibele symptomen en een positieve ontlastingstest Clostridioides difficile nucleïnezuurtest binnen 12 weken na de vorige infectie

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Voortdurende behoefte aan antibiotische behandeling
  • Eerder anafylactische reacties op enig voedsel
  • Gastroparese
  • Levensbedreigende fulminante CDI
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Onvermogen om een toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een actieve behandeling krijgen
CDI-patiënten die gezonde donorfecestransplantatie via capsules ontvangen
Biologisch: Gezonde donor ontlasting
Gezonde donormateriaal via capsules toegediend, geproduceerd volgens dezelfde methode als in het Universitair Ziekenhuis Kopenhagen
Andere namen:
  • FMT
  • Fecale microbiota-transplantatie
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo FMT-capsules
Biologisch: placebocapsule
Kopenhagen Universiteit Hvidovre Ziekenhuis methode voor capsuleproductie
Andere namen:
  • Placebo FMT-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een recidief van een Clostridioides difficile-infectie (rCDI), gedefinieerd als een positieve fecale Clostridioides difficile nucleïnezuurmeting en diarree na Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) binnen 12 weken na FMT.
Tijdsspanne: De onderzoekers evalueren het aantal patiënten dat rCDI krijgt binnen 12 weken na FMT (Placebo of actieve FMT).
De onderzoekers vergelijken het aantal patiënten met rCDI in verschillende groepen (placebo versus actieve FMT-groep) beoordeeld door Clostridioides difficile nucleïnezuurmeting.
De onderzoekers evalueren het aantal patiënten dat rCDI krijgt binnen 12 weken na FMT (Placebo of actieve FMT).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen na FMT-capsules.
Tijdsspanne: Een, vier en twaalf weken na FMT (placebo of actieve FMT).
Aantal patiënten met bijwerkingen na FMT-capsules. De veiligheid van FMT-capsules wordt geregistreerd door de patiënt na 1 week telefonisch te benaderen en door het beantwoorden van de vragenlijst na 1, 4 en 12 weken na FMT (placebo of actieve FMT). De vragenlijst bevat informatie over eventuele symptomen of tekenen die mogelijk verband houden met recidief van CDI, zoals koorts (gedefinieerd als een temperatuur boven 38 graden) en diarree (gedefinieerd als meer dan drie dunne ontlastingen per dag). Het percentage bijwerkingen wordt uitgedrukt als het percentage van de patiënten.
Een, vier en twaalf weken na FMT (placebo of actieve FMT).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00290
  • TYH2025304 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Finnish state research funding)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren