Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FMT-Kapseln für rCDI (FMT CAP CDI)

24. April 2026 aktualisiert von: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

Orale Fäkal-Mikrobiota-Transplantat-Kapseln (FMT) bei der Behandlung von rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen

Doppelblinde RCT-Studie zur Behandlung von wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektionen durch FMT-Kapseln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fäzeskapseln bei der Behandlung von rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion in einer doppelblinden RCT zu untersuchen. Die Studie wird auch untersuchen, ob Stuhl-Antigentests oder genaue klinische Informationen zu Risikofaktoren Patienten identifizieren können, die am meisten von einer fäkalen Transplantation profitieren würden. Die Studie wird 76 Patienten einschließen, die eine rezidivierende Clostridioides-difficile-Infektion hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Suvi Niku, PhD, MD
  • Telefonnummer: +35894711 +35840 7579938
  • E-Mail: suvi.niku@hus.fi

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zweimal rezidivierende CDI*
  • Patient hatte während der Infektionen CDI-bedingten Durchfall (3 oder mehr Stühle der Bristol-Stuhlformen-Skala Typ 6-7)
  • Andere Durchfallursachen wurden basierend auf klinischen Daten ausgeschlossen
  • Alter über 18 Jahre
  • Remission der Symptome während des Antibiotikakurses (Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin)
  • Keine anderen Antibiotikakurse

  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben oder elektronisch über Suomi.fi-Identifikation zu akzeptieren

    • Definition von rezidivierender CDI: CDI-kompatible Symptome und ein positiver Stuhltest Clostridioides difficile Nukleinsäuretest innerhalb von 12 Wochen nach der vorherigen Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontinuierlicher Bedarf an Antibiotikabehandlung
  • Frühere anaphylaktische Reaktionen auf Lebensmittel
  • Gastroparese
  • Lebensbedrohliche fulminante CDI
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten
CDI-Patienten, die Stuhl gesunder Spender per Kapsel erhalten
Biologisch: Gesunder Spenderstuhl
Gesunder Spenderstuhl, verabreicht durch Kapseln, die nach derselben Methode wie am Universitätsklinikum Kopenhagen hergestellt wurden
Andere Namen:
  • FMT
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-FMT-Kapseln
Biologisch: Placebo-Kapsel
Kopenhagener Universität Hvidovre Hospital Methode zur Kapselherstellung
Andere Namen:
  • Placebo-FMT-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Wiederauftreten der Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI), definiert als positiver Nachweis von Clostridioides-difficile-Nukleinsäure im Stuhl und Durchfall nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) innerhalb von 12 Wochen nach FMT.
Zeitfenster: Die Untersucher bewerten die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach FMT (Placebo oder aktive FMT) rCDI bekommen.
Die Untersucher vergleichen die Anzahl der Patienten mit rCDI in verschiedenen Gruppen (Placebo vs. aktive FMT-Gruppe), bewertet durch die Messung von Clostridioides-difficile-Nukleinsäure.
Die Untersucher bewerten die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach FMT (Placebo oder aktive FMT) rCDI bekommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen nach FMT-Kapseln.
Zeitfenster: Ein, vier und zwölf Wochen nach FMT (Placebo oder aktive FMT).
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen nach FMT-Kapseln. Die Sicherheit der FMT-Kapseln wird erfasst, indem die Patienten nach 1 Woche telefonisch kontaktiert werden und durch Beantwortung des Fragebogens nach 1, 4 und 12 Wochen nach der FMT (Placebo oder aktive FMT). Der Fragebogen enthält Informationen über mögliche Symptome oder Anzeichen, die mit einem Wiederauftreten von CDI zusammenhängen könnten, wie Fieber (definiert als Temperatur über 38 Grad) und Durchfall (definiert als mehr als drei weiche Stühle pro Tag). Die Rate der Nebenwirkungen wird als Prozentsatz der Patienten ausgedrückt.
Ein, vier und zwölf Wochen nach FMT (Placebo oder aktive FMT).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00290
  • TYH2025304 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Finnish state research funding)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersucher haben keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FMT

Klinische Studien zur Gesunder Spenderstuhl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren