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rCDI용 FMT 캡슐 (FMT CAP CDI)

2026년 4월 24일 업데이트: Perttu Arkkila, Helsinki University Central Hospital

재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염 치료를 위한 경구용 분변 미생물 이식(FMT) 캡슐

FMT 캡슐을 이용한 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염 치료에 대한 이중 맹검 무작위 대조군 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 이중 맹검 무작위 대조군 임상시험에서 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염 치료에 대한 분변 캡슐의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 분변 항원 검사 또는 위험 요인에 대한 정확한 임상 정보가 분변 이식으로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별할 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구에는 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염을 경험한 76명의 환자가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Perttu Arkkila, Professor
  • 전화번호: +35894711 +358504272272
  • 이메일: perttu.arkkila@hus.fi

연구 연락처 백업

  • 이름: Suvi Niku, PhD, MD
  • 전화번호: +35894711 +35840 7579938
  • 이메일: suvi.niku@hus.fi

연구 장소

  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 2회 이상 재발한 CDI*
  • 감염 기간 동안 CDI 관련 설사를 경험한 환자(브리스틀 변 등급 6-7형 변을 하루 3회 이상)
  • 임상 데이터를 바탕으로 설사의 다른 원인을 배제함
  • 18세 이상
  • 항생제 치료 과정 중 증상 완화(메트로니다졸, 반코마이신 또는 피닥소마이신)
  • 다른 항생제 치료 과정 없음

  • 동의서에 서명하거나 Suomi.fi 전자 신원 확인을 통해 전자적으로 수락 가능

    • 재발성 CDI 정의: 이전 감염 후 12주 이내에 CDI와 일치하는 증상 및 양성 대변 검사(Clostridioides difficile 핵산 검사)

제외 기준:

  • 임신
  • 지속적인 항생제 치료 필요
  • 이전 식품에 대한 아나필락시스 반응
  • 위마비
  • 생명을 위협하는 중증 CDI
  • 기대 수명 1년 미만
  • 연구 동의서 서명 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 치료를 받는 환자
캡슐을 통해 건강한 기증자의 대변을 받는 CDI 환자
생물학적: 건강한 기증자 대변
코펜하겐 대학병원에서 사용된 동일한 방법으로 생산된 캡슐로 제공된 건강한 기증자의 대변
다른 이름들:
  • FMT
  • 분변 미생물 이식
위약 비교기: 위약군
플라시보 FMT 캡슐
생물학적: 위약 캡슐
캡슐 생산을 위한 코펜하겐 대학 히드로브레 병원 방법
다른 이름들:
  • 위약 FMT 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분변 미생물 이식(FMT) 후 12주 이내에 FMT 이후 분변 Clostridioides difficile 핵산 측정 양성 및 설사를 동반한 Clostridioides difficile 감염 재발(rCDI) 환자 수
기간: 연구자들은 FMT(위약 또는 활성 FMT) 후 12주 이내에 rCDI를 얻는 환자 수를 평가합니다.
연구자들은 클로스트리디오이데스 디피실레 핵산 측정으로 평가된 다른 그룹들(플라시보 대 활성 FMT 그룹)에서의 rCDI 환자 수를 비교합니다.
연구자들은 FMT(위약 또는 활성 FMT) 후 12주 이내에 rCDI를 얻는 환자 수를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMT 캡슐 복용 후 부작용이 발생한 환자 수.
기간: FMT(플라시보 또는 활성 FMT) 후 1주, 4주 및 12주
FMT 캡슐 투여 후 부작용을 경험한 환자 수. FMT 캡슐의 안전성은 FMT(위약 또는 활성 FMT) 투여 1주일 후 전화 통화를 통해 환자에게 연락하고, 투여 1주, 4주, 12주 후 설문지를 통해 응답을 받아 기록됩니다. 설문지에는 발열(38도 이상의 체온으로 정의) 및 설사(하루 3회 이상의 묽은 변으로 정의)와 같이 CDI 재발과 관련될 수 있는 증상 또는 징후에 대한 정보가 포함됩니다. 부작용 발생률은 환자의 백분율로 표시됩니다.
FMT(플라시보 또는 활성 FMT) 후 1주, 4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Perttu Arkkila, Professor, Helsinki University Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00290
  • TYH2025304 (기타 보조금/기금 번호: Finnish state research funding)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 IPD를 공유할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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