CS-1103 在纳洛酮阻断下进行芬太尼激发后的 2 期安全性、耐受性、药代动力学和疗效研究
2026年8月21日 更新者：Clear Scientific, Inc.
一项2期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单次静脉注射CS 1103在纳洛酮阻断下健康受试者单次静脉注射芬太尼后的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究旨在评估CS-1103（1,000毫克）在临床相关剂量芬太尼（200微克，静脉注射）与纳洛酮阻断剂（400微克，静脉注射）存在的情况下，通过静脉输注给予健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piercen Oliver, Ph.D.
- 电话号码：617-621-8500
- 邮箱：poliver@clearsci.com
研究联系人备份
- 姓名：Anna Del Rosario, B.S.
- 电话号码：617-621-8500
- 邮箱：adelrosario@clearsci.com
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- 招聘中
- California Clinical Trials Medical Group
-
接触：
- Lev Gertsik, M.D.
- 电话号码：888-228-7425
- 邮箱：study.losangeles@parexel.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要入选标准：
- 年龄在18至55岁（含）的健康参与者；
- 具有阿片类药物使用经验，例如来自牙科手术、慢性疼痛管理或既往住院外科手术；
- 体重指数在18.0至30.0 kg/m²（含）之间，且最低体重为56 kg；
- 女性不得处于哺乳期，且必须在筛选和入院时妊娠试验呈阴性。
主要排除标准：
- 估算肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 m²；
- 心血管疾病史；
- 任何临床重要疾病或障碍史，经研究者判断可能干扰安全参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受纳洛酮阻断（400 μg，静脉注射），随后给予芬太尼（200 μg，静脉注射），再给予安慰剂（生理盐水）。
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用于静脉注射的无菌生理盐水
静脉注射用纳洛酮
芬太尼静脉注射剂
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有源比较器：活跃
参与者接受纳洛酮阻断（400微克，静脉注射），随后给予芬太尼（200微克，静脉注射），再给予CS-1103（1,000毫克，静脉注射）。
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CS-1103静脉给药
静脉注射用纳洛酮
芬太尼静脉注射剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CS-1103 血液和尿液浓度的时间进程
大体时间：48小时
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CS-1103血浆和尿液浓度的测定
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48小时
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通过体检评估出现 CS-1103 相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：3 天加上第 10 天的随访
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体检
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3 天加上第 10 天的随访
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通过生命体征评估出现 CS-1103 相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：3 天加上第 10 天的随访
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血压、脉率、呼吸频率、氧饱和度和体温
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3 天加上第 10 天的随访
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通过实验室参数评估出现 CS-1103 相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：3 天加上第 10 天的随访
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临床化学、血液学、凝血和尿液分析
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3 天加上第 10 天的随访
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通过心电图（ECG）评估的CS-1103相关不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：3天加上第10天随访
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数字12导联心电图（ECGs）。
将记录CS-1103血浆浓度与QT间期变化之间的任何相关性
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3天加上第10天随访
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芬太尼尿液排泄的时间进程与排泄量
大体时间：48小时
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尿液中芬太尼浓度的测量
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CS-1103和芬太尼对QT间期的影响
大体时间：48小时
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对芬太尼和CS-1103血浆中经基线校正的QTcF与药代动力学时间匹配数据进行浓度-QT相关性分析
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48小时
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CS-1103对纳洛酮血浆和尿液药代动力学（如有）的影响
大体时间：48小时
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安慰剂组与CS-1103治疗组参与者之间标准尿液和血浆PK参数的测量
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinhua Li, Ph.D.、Clear Scientific, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月28日
初级完成 (实际的)
2026年7月22日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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