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Étude de phase 2 sur la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CS-1103 après un défi au fentanyl avec blocage par naloxone

27 mai 2026 mis à jour par: Clear Scientific, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une dose unique intraveineuse de CS 1103 après une dose unique intraveineuse de fentanyl chez des sujets sains avec blocage par naloxone

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du CS-1103 (1 000 mg), administré par perfusion intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé en présence d'une dose cliniquement pertinente de fentanyl (200 μg, IV), avec un blocage par naloxone (400 μg, IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion majeurs :

  1. Participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, inclus ;
  2. Avoir une expérience préalable avec les opioïdes, par exemple suite à une intervention dentaire, une prise en charge de la douleur chronique ou une procédure chirurgicale antérieure en milieu hospitalier ;
  3. Un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m², inclus, et un poids corporel minimum de 56 kg ;
  4. Les femmes ne doivent pas allaiter et doivent présenter un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission.

Critères d'exclusion majeurs :

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m² ;
  2. Antécédents de maladie cardiovasculaire ;
  3. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation sécuritaire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un blocage à la naloxone (400 μg, IV), suivi de fentanyl (200 μg, IV), puis d'un placebo (solution saline).
Médicament: Solution saline stérile
Solution saline stérile pour administration intraveineuse
Médicament: Chlorhydrate de naloxone
Naloxone pour administration intraveineuse
Médicament: Fentanyl
Fentanyl pour administration intraveineuse
Comparateur actif: Actif
Les participants reçoivent un blocage par naloxone (400 μg, IV), suivi de fentanyl (200 μg, IV), puis de CS-1103 (1 000 mg, IV).
Médicament: CS-1103
CS-1103 pour administration intraveineuse
Médicament: Chlorhydrate de naloxone
Naloxone pour administration intraveineuse
Médicament: Fentanyl
Fentanyl pour administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution temporelle des concentrations sanguines et urinaires de CS-1103
Délai: 48 heures
Mesure des concentrations plasmatiques et urinaires de CS-1103
48 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au CS-1103 évalués par des examens physiques
Délai: 3 jours plus suivi le jour 10
Examens physiques
3 jours plus suivi le jour 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au CS-1103 évalués par les signes vitaux
Délai: 3 jours plus suivi le jour 10
Tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire, saturation en oxygène et température corporelle
3 jours plus suivi le jour 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au CS-1103 évalués par des paramètres de laboratoire
Délai: 3 jours plus suivi le jour 10
Chimie clinique, hématologie, coagulation et analyse d'urine
3 jours plus suivi le jour 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au CS-1103 évalués par électrocardiogrammes (ECG)
Délai: 3 jours plus suivi au Jour 10
Électrocardiogrammes (ECG) numériques à 12 dérivations.
Toute corrélation entre les concentrations plasmatiques de CS-1103 et les modifications des intervalles QT sera notée
3 jours plus suivi au Jour 10
Évolution temporelle et ampleur de l'excrétion urinaire du fentanyl
Délai: 48 heures
Mesure de la concentration de fentanyl dans les urines
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du CS-1103 et du fentanyl sur l'intervalle QT
Délai: 48 heures
Corrélation Concentration-QT effectuée sur QTcF corrigé de la ligne de base, apparié dans le temps avec la pharmacocinétique du fentanyl et du CS-1103 dans le plasma
48 heures
Effet du CS-1103 sur la PK plasmatique et urinaire de la naloxone, le cas échéant
Délai: 48 heures
Mesure des paramètres pharmacocinétiques standards urinaires et plasmatiques entre les participants traités par placebo et ceux traités par CS-1103
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clear Scientific, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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