Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CS-1103 nach Fentanyl-Herausforderung mit Naloxon-Blockade

27. Mai 2026 aktualisiert von: Clear Scientific, Inc.

Eine Phase-2-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von CS 1103 nach einer einzelnen intravenösen Dosis von Fentanyl bei gesunden Probanden mit Naloxon-Blockade

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von CS-1103 (1.000 mg), verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion bei gesunden Teilnehmern in Gegenwart einer klinisch relevanten Dosis Fentanyl (200 µg, IV), mit Naloxon-Blockade (400 µg, IV).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich;
  2. Vorerfahrung mit Opioiden, beispielsweise aus einem zahnärztlichen Eingriff, der Behandlung chronischer Schmerzen oder einem früheren stationären chirurgischen Eingriff;
  3. Ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich, und ein Mindestkörpergewicht von 56 kg;
  4. Frauen dürfen nicht stillen und müssen während des Screenings und der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Haupt-Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m²;
  2. Anamnese einer Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  3. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die sichere Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten eine Naloxon-Blockade (400 µg, IV), gefolgt von Fentanyl (200 µg, IV), gefolgt von Placebo (Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Sterile Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid
Naloxon zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl zur intravenösen Verabreichung
Aktiver Komparator: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten eine Naloxon-Blockade (400 µg, i.v.), gefolgt von Fentanyl (200 µg, i.v.), gefolgt von CS-1103 (1.000 mg, i.v.).
Arzneimittel: CS-1103
CS-1103 zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Naloxonhydrochlorid
Naloxon zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der CS-1103-Blut- und Urinkonzentrationen
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung der Plasma- und Urinkonzentrationen von CS-1103
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit CS-1103-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE), die durch körperliche Untersuchungen festgestellt wurden
Zeitfenster: 3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Körperliche Untersuchungen
3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit CS-1103-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur
3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit CS-1103-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand von Laborparametern
Zeitfenster: 3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Klinische Chemie, Hämatologie, Koagulation und Urinanalyse
3 Tage plus Nachuntersuchung am 10. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit CS-1103-bedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet durch Elektrokardiogramme (EKG)
Zeitfenster: 3 Tage plus Nachuntersuchung am Tag 10
Digitale 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs).
Jede Korrelation zwischen CS-1103-Plasmakonzentrationen und Veränderungen der QT-Intervalle wird festgehalten
3 Tage plus Nachuntersuchung am Tag 10
Zeitverlauf und Ausmaß der Fentanyl-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung der Fentanylkonzentration im Urin
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von CS-1103 und Fentanyl auf das QT-Intervall
Zeitfenster: 48 Stunden
Konzentration-QT-Korrelation durchgeführt an basislinienkorrigierten QTcF zeitlich abgestimmt mit PK für Fentanyl und CS-1103 im Plasma
48 Stunden
Wirkung von CS-1103 auf die Naloxon-Plasma- und Urin-PK, falls vorhanden
Zeitfenster: 48 Stunden
Messung der standardmäßigen Urin- und Plasma-PK-Parameter zwischen Placebo- und CS-1103-behandelten Teilnehmern
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fentanyl-Überdosis

Klinische Studien zur Sterile Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren