Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av CS-1103 etter fentanylutfordring med naloksonblokkering

27. mai 2026 oppdatert av: Clear Scientific, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av en enkelt intravenøs dose CS 1103 etter en enkelt intravenøs dose fentanyl hos friske forsøkspersoner med naloksonblokkade

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av CS-1103 (1 000 mg), gitt som intravenøs (IV) infusjon hos friske deltakere, i nærvær av en klinisk relevant dose fentanyl (200 μg, IV), med naloksonblokkade (400 μg, IV).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Friske deltakere i alderen 18 til 55 år, inkludert;
  2. Har tidligere erfaring med opioider, for eksempel fra tannlegebehandling, kronisk smertebehandling eller tidligere innleggelse for kirurgisk inngrep;
  3. En kroppsmasseindeks mellom 18,0 til 30,0 kg/m², inkludert, og en minimum kroppsvekt på 56 kg;
  4. Kvinner må ikke være ammende og må ha en negativ graviditetstest under screening og innleggelse.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Estimert glomerulær filtreringsrate <60 mL/min/1,73 m²;
  2. Tidligere hjerte- og karsykdom;
  3. Tidligere klinisk betydelig sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering kan forstyrre sikker studie deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar naloksonblokkade (400 µg, IV), etterfulgt av fentanyl (200 µg, IV), etterfulgt av placebo (saltvannsøppel).
Legemiddel: Sterilt saltvann
Sterilt saltvann for intravenøs administrering
Legemiddel: Naloxonhydroklorid
Nalokson til intravenøs administrering
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl for intravenøs administrering
Aktiv komparator: Aktiv
Deltakere får naloksonblokkade (400 μg, IV), etterfulgt av fentanyl (200 μg, IV), etterfulgt av CS-1103 (1000 mg, IV).
Legemiddel: CS-1103
CS-1103 for intravenøs administrering
Legemiddel: Naloxonhydroklorid
Nalokson til intravenøs administrering
Legemiddel: Fentanyl
Fentanyl for intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for CS-1103 blod- og urinkonsentrasjoner
Tidsramme: 48 timer
Måling av plasma- og urinkonsentrasjoner av CS-1103
48 timer
Antall deltakere med CS-1103-relaterte bivirkninger (AE) vurdert ved fysiske undersøkelser
Tidsramme: 3 dager pluss oppfølging på dag 10
Fysiske undersøkelser
3 dager pluss oppfølging på dag 10
Antall deltakere med CS-1103-relaterte bivirkninger (AE) vurdert av vitale tegn
Tidsramme: 3 dager pluss oppfølging på dag 10
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur
3 dager pluss oppfølging på dag 10
Antall deltakere med CS-1103-relaterte bivirkninger (AE) vurdert av laboratorieparametere
Tidsramme: 3 dager pluss oppfølging på dag 10
Klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse
3 dager pluss oppfølging på dag 10
Antall deltakere med CS-1103-relaterte bivirkninger (AEs) vurdert ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 3 dager pluss oppfølging på dag 10
Digitale 12-kanals elektrokardiogrammer (EKG). Eventuelle sammenhenger mellom CS-1103-plasmakonsentrasjoner og endringer i QT-intervaller vil bli notert
3 dager pluss oppfølging på dag 10
Tidsforløp og omfang av utskillelse av fentanyl i urinen
Tidsramme: 48 timer
Måling av konsentrasjon av fentanyl i urin
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CS-1103 og fentanyl på QT-intervallet
Tidsramme: 48 timer
Konsentrasjon-QT-korrelasjon utført på basislinjekorrigert QTcF tidsmatchet med PK for fentanyl og CS-1103 i plasma
48 timer
Effekt av CS-1103 på nalokson plasma- og urin-PK, hvis noen
Tidsramme: 48 timer
Måling av standard urin- og plasmakinetiske parametere mellom placebo- og CS-1103-behandlede deltakere
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overdosering av fentanyl

Kliniske studier på Sterilt saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere