Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności CS-1103 po prowokacji fentanylem z blokadą naloksonem

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Clear Scientific, Inc.

Faza 2 randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej dawki dożylnej CS 1103 po pojedynczej dożylnej dawce fentanylu u zdrowych ochotników z blokadą naloksonem

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu CS-1103 (1000 mg) podawanego w infuzji dożylnej (IV) u zdrowych uczestników w obecności klinicznie istotnej dawki fentanylu (200 μg, IV) z blokadą naloksonem (400 μg, IV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
  2. Posiadający wcześniejsze doświadczenie z opioidami, np. z zabiegów stomatologicznych, leczenia przewlekłego bólu lub wcześniejszych hospitalizacyjnych procedur chirurgicznych;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m² włącznie oraz minimalna masa ciała 56 kg;
  4. Kobiety nie mogą karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas kwalifikacji i przyjęcia do badania.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m²;
  2. Wywiad chorób sercowo-naczyniowych;
  3. Wywiad jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które zdaniem Badacza mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują blokadę naloksonem (400 μg, IV), następnie fentanyl (200 μg, IV), a następnie placebo (sól fizjologiczna).
Lek: Sterylna sól fizjologiczna
Sterylna sól fizjologiczna do podawania dożylnego
Lek: Chlorek Naloksonu
Nalokson do podawania dożylnego
Lek: Fentanyl
Fentanyl do podawania dożylnego
Aktywny komparator: Aktywny
Uczestnicy otrzymują blokadę naloksonem (400 μg, dożylnie), następnie fentanyl (200 μg, dożylnie), a następnie CS-1103 (1000 mg, dożylnie).
Lek: CS-1103
CS-1103 do podawania dożylnego
Lek: Chlorek Naloksonu
Nalokson do podawania dożylnego
Lek: Fentanyl
Fentanyl do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy stężeń CS-1103 we krwi i moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiar stężenia CS-1103 w osoczu i moczu
48 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z CS-1103 ocenione na podstawie badań fizykalnych
Ramy czasowe: 3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
Badania fizykalne
3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z CS-1103 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
Ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem i temperatura ciała
3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z CS-1103 ocenione na podstawie parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
Chemia kliniczna, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu
3 dni plus wizyta kontrolna w dniu 10
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z CS-1103 ocenianymi za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: 3 dni plus obserwacja w dniu 10
Cyfrowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG). Wszelkie korelacje między stężeniami CS-1103 w osoczu a zmianami odstępów QT zostaną odnotowane
3 dni plus obserwacja w dniu 10
Przebieg czasowy i wielkość wydalania fentanylu z moczem
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiar stężenia fentanylu w moczu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CS-1103 i fentanylu na odstęp QT
Ramy czasowe: 48 godzin
Analiza korelacji stężenie-QT przeprowadzona na skorygowanym względem wartości wyjściowych QTcF z dopasowaniem czasowym do farmakokinetyki fentanylu i CS-1103 w osoczu
48 godzin
Wpływ CS-1103 na farmakokinetykę naloksonu w osoczu i moczu, jeśli występuje
Ramy czasowe: 48 godzin
Pomiar standardowych parametrów farmakokinetycznych (PK) w moczu i osoczu między uczestnikami otrzymującymi placebo a uczestnikami leczonymi preparatem CS-1103
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj