Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku CS-1103 po podání fentanylu s blokádou naloxonem

27. května 2026 aktualizováno: Clear Scientific, Inc.

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné dávky intravenózního CS 1103 po jedné intravenózní dávce fentanylu u zdravých subjektů s blokádou naloxonem

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku CS-1103 (1 000 mg) podávaného nitrožilní infuzí zdravým účastníkům za přítomnosti klinicky relevantní dávky fentanylu (200 μg, IV) s blokádou naloxonem (400 μg, IV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci ve věku 18 až 55 let včetně;
  2. Mají předchozí zkušenost s opioidy, například z dentálního zákroku, léčby chronické bolesti nebo předchozího hospitalizačního chirurgického zákroku;
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální tělesná hmotnost 56 kg;
  4. Ženy nesmí kojit a musí mít negativní těhotenský test během screeningu a přijetí.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  1. Odhadovaná glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2;
  2. Historie kardiovaskulárního onemocnění;
  3. Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží blokádu naloxonem (400 µg, IV), poté fentanyl (200 µg, IV) a následně placebo (fyziologický roztok).
Lék: Sterilní fyziologický roztok
Sterilní fyziologický roztok pro intravenózní podání
Lék: Hydrochlorid Naloxonu
Naloxon pro nitrožilní podání
Lék: Fentanyl
Fentanyl pro intravenózní podání
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci obdrží blokádu naloxonem (400 μg, IV), následovanou fentanylem (200 μg, IV), a poté CS-1103 (1 000 mg, IV).
Lék: CS-1103
CS-1103 pro intravenózní podání
Lék: Hydrochlorid Naloxonu
Naloxon pro nitrožilní podání
Lék: Fentanyl
Fentanyl pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh koncentrací CS-1103 v krvi a moči
Časové okno: 48 hodin
Měření koncentrací CS-1103 v plazmě a moči
48 hodin
Počet účastníků s CS-1103 souvisejícími nežádoucími účinky (AE) hodnocenými fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: 3 dny plus sledování v den 10
Fyzikální vyšetření
3 dny plus sledování v den 10
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s CS-1103 (AE) hodnocenými podle vitálních funkcí
Časové okno: 3 dny plus sledování v den 10
Krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota
3 dny plus sledování v den 10
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s CS-1103 (AE) hodnocenými podle laboratorních parametrů
Časové okno: 3 dny plus sledování v den 10
Klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči
3 dny plus sledování v den 10
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s CS-1103 hodnocenými pomocí elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 3 dny plus následná kontrola 10. den
Digitální 12-svodové elektrokardiogramy (EKG). Jakákoliv korelace mezi plazmatickými koncentracemi CS-1103 a změnami QT intervalů bude zaznamenána
3 dny plus následná kontrola 10. den
Časový průběh a rozsah vylučování fentanylu močí
Časové okno: 48 hodin
Měření koncentrace fentanylu v moči
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CS-1103 a fentanylu na QT interval
Časové okno: 48 hodin
Korelace koncentrace-QT provedená na QTcF korigovaném na základní hodnotu časově synchronizovaném s farmakokinetikou pro fentanyl a CS-1103 v plazmě
48 hodin
Vliv přípravku CS-1103 na farmakokinetiku naloxonu v plazmě a moči, pokud existuje
Časové okno: 48 hodin
Měření standardních farmakokinetických parametrů moči a plazmy mezi placebem a účastníky léčenými přípravkem CS-1103
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clear Scientific, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování fentanylem

Klinické studie na Sterilní fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit