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날록손 차단을 통한 펜타닐 도전 후 CS-1103의 2상 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Clear Scientific, Inc.

나록손 차단을 동반한 건강한 피험자에서 펜타닐 정맥 단일 투여 후 정맥 내 CS 1103 단일 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 건강한 참가자에게 펜타닐(200 μg, 정맥 투여)의 임상적으로 관련된 용량과 함께 날록손 차단제(400 μg, 정맥 투여)를 투여한 상태에서, CS-1103(1,000 mg)을 정맥 주입으로 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • 모병
        • California Clinical Trials Medical Group
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 참가자;
  2. 치과 시술, 만성 통증 관리, 이전 입원 수술 경험 등과 같은 아편유사제 경험 보유;
  3. 체질량지수 18.0~30.0 kg/m2(포함) 및 최소 체중 56 kg;
  4. 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 선별 및 입원 시 음성 임신 검사 결과를 보유해야 함.

주요 제외 기준:

  1. 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m2;
  2. 심혈관계 질환 병력;
  3. 연구 책임자의 판단에 따라 안전한 연구 참여에 방해가 될 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보
참가자는 날록손 차단(400μg, 정맥 투여)을 받은 후 펜타닐(200μg, 정맥 투여)을 투여받고, 이어서 위약(식염수)을 투여받습니다.
의약품: 멸균 식염수
정맥 투여용 멸균 식염수
의약품: 날록손 염산염
정맥 내 투여용 날록손
의약품: 펜타닐
정맥 투여용 펜타닐
활성 비교기: 활성
참가자는 날록손 차단(400 μg, 정맥 내 투여)을 받은 후 펜타닐(200 μg, 정맥 내 투여)을 투여받고, 이어서 CS-1103(1,000 mg, 정맥 내 투여)을 투여받습니다.
의약품: CS-1103
정맥 투여용 CS-1103
의약품: 날록손 염산염
정맥 내 투여용 날록손
의약품: 펜타닐
정맥 투여용 펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CS-1103 혈액 및 소변 농도의 시간 경과
기간: 48 시간
CS-1103의 혈장 및 소변 농도 측정
48 시간
신체 검사를 통해 평가된 CS-1103 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 10일차 후속 조치
신체검사
3일 + 10일차 후속 조치
활력 징후로 평가된 CS-1103 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 10일차 후속 조치
혈압, 맥박수, 호흡수, 산소 포화도 및 체온
3일 + 10일차 후속 조치
실험실 매개변수로 평가된 CS-1103 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 3일 + 10일차 후속 조치
임상화학, 혈액학, 응고 및 소변검사
3일 + 10일차 후속 조치
전기심전도(ECG)로 평가된 CS-1103 관련 이상반응(AE)을 보인 참가자 수
기간: 3일 및 10일차 추적 관찰
디지털 12-유도 심전도(ECG). CS-1103 혈장 농도와 QT 간격 변화 간의 모든 상관관계가 기록됩니다
3일 및 10일차 추적 관찰
펜타닐의 요중 배설 시간 경과 및 정도
기간: 48시간
소변 내 펜타닐 농도 측정
48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CS-1103 및 펜타닐이 QT 간격에 미치는 영향
기간: 48시간
혈장 내 펜타닐 및 CS-1103의 약동학(PK)과 시간을 일치시킨 기저값 보정 QTcF에 대해 수행된 농도-QT 상관관계
48시간
CS-1103이 있을 경우, 날록손 혈장 및 요 약물동력학에 미치는 영향
기간: 48시간
위약군과 CS-1103 투여군 참가자 간의 표준 소변 및 혈장 약동학 파라미터 측정
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clear Scientific, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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