Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase 2 veiligheids-, verdraagbaarheids-, PK- en werkzaamheidsstudie van CS-1103 na een fentanyl-uitdaging met naloxonblokkade

27 mei 2026 bijgewerkt door: Clear Scientific, Inc.

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een enkele intraveneuze dosis CS 1103 te evalueren na een enkele intraveneuze dosis fentanyl bij gezonde proefpersonen met naloxonblokkade

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van CS-1103 (1.000 mg), toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij gezonde deelnemers in aanwezigheid van een klinisch relevante dosis fentanyl (200 μg, IV), met naloxonblokkade (400 μg, IV), te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijke Inclusiecriteria:

  1. Gezonde deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar;
  2. Eerdere ervaring met opioïden hebben, bijvoorbeeld van een tandheelkundige ingreep, chronische pijnbehandeling of een eerdere klinische chirurgische ingreep;
  3. Een body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief, en een minimaal lichaamsgewicht van 56 kg;
  4. Vrouwen mogen niet borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens screening en opname.

Belangrijke Exclusiecriteria:

  1. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 mL/min/1,73 m²;
  2. Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten;
  3. Voorgeschiedenis van enige klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar mening van de Onderzoeker, de veilige deelname aan de studie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen naloxoneblokkade (400 µg, IV), gevolgd door fentanyl (200 µg, IV), gevolgd door placebo (zoutoplossing).
Geneesmiddel: Steriele zoutoplossing
Steriele zoutoplossing voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Naloxonhydrochloride
Naloxon voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl voor intraveneuze toediening
Actieve vergelijker: Actief
Deelnemers krijgen eerst een naloxonblokkade (400 μg, IV), gevolgd door fentanyl (200 μg, IV) en daarna CS-1103 (1.000 mg, IV).
Geneesmiddel: CS-1103
CS-1103 voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Naloxonhydrochloride
Naloxon voor intraveneuze toediening
Geneesmiddel: Fentanyl
Fentanyl voor intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van CS-1103 bloed- en urineconcentraties
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van plasma- en urineconcentraties van CS-1103
48 uur
Aantal deelnemers met CS-1103-gerelateerde bijwerkingen (AE's), beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 3 dagen plus follow-up op dag 10
Lichamelijke onderzoeken
3 dagen plus follow-up op dag 10
Aantal deelnemers met CS-1103-gerelateerde bijwerkingen (AE's), beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: 3 dagen plus follow-up op dag 10
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en lichaamstemperatuur
3 dagen plus follow-up op dag 10
Aantal deelnemers met CS-1103-gerelateerde bijwerkingen (AE's), beoordeeld aan de hand van laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 3 dagen plus follow-up op dag 10
Klinische chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek
3 dagen plus follow-up op dag 10
Aantal deelnemers met CS-1103-gerelateerde bijwerkingen (AEs) beoordeeld met elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: 3 dagen plus follow-up op dag 10
Digitale 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's). Eventuele correlatie tussen CS-1103 plasmaconcentraties en veranderingen in QT-intervallen wordt genoteerd
3 dagen plus follow-up op dag 10
Tijdsverloop en omvang van uitscheiding van fentanyl in urine
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van de concentratie van fentanyl in urine
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van CS-1103 en fentanyl op het QT-interval
Tijdsspanne: 48 uur
Concentratie-QT-correlatie uitgevoerd op basislijn-gecorrigeerde QTcF tijd-gematched met PK voor fentanyl en CS-1103 in plasma
48 uur
Effect van CS-1103 op de naloxonplasma- en urine-PK, indien aanwezig
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van standaard urine- en plasmapK-parameters tussen placebogroep en CS-1103 behandelde deelnemers
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl overdosis

Klinische onderzoeken op Steriele zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren