Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av säkerhet, tolerabilitet, PK och effekt av CS-1103 efter fentanylutmaning med naloxonblockad

21 augusti 2026 uppdaterad av: Clear Scientific, Inc.

En fas 2-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av en enda dos intravenöst CS 1103 efter en enda intravenös dos fentanyl hos friska försökspersoner med naloxonblockad

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av CS-1103 (1 000 mg), administrerat genom intravenös (IV) infusion hos friska deltagare i närvaro av en kliniskt relevant dos fentanyl (200 μg, IV), med naloxonblockad (400 μg, IV).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudsakliga inklusionskriterier:

  1. Friska deltagare i åldern 18 till 55 år, inklusive;
  2. Har tidigare erfarenhet av opioider, till exempel från tandläkarbehandling, kronisk smärtbehandling eller tidigare inläggning för kirurgisk procedur;
  3. Ett kroppsmassaindex mellan 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, och en minsta kroppsvikt på 56 kg;
  4. Kvinnor får inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och inläggning.

Huvudsakliga exklusionskriterier:

  1. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <60 mL/min/1,73 m2;
  2. Tidigare hjärt-kärlsjukdom;
  3. Tidigare kliniskt betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens bedömning, kan störa säker studie deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får naloxonblockad (400 μg, IV), följt av fentanyl (200 μg, IV), följt av placebo (saltlösning).
Läkemedel: Steril saltlösning
Steril saltlösning för intravenös administrering
Läkemedel: Naloxonhydroklorid
Naloxon för intravenös administration
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl för intravenös administrering
Aktiv komparator: Aktiv
Deltagarna får naloxonblockad (400 μg, IV), följt av fentanyl (200 μg, IV), följt av CS-1103 (1 000 mg, IV).
Läkemedel: CS-1103
CS-1103 för intravenös administrering
Läkemedel: Naloxonhydroklorid
Naloxon för intravenös administration
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl för intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsförlopp för CS-1103 blod- och urinkoncentrationer
Tidsram: 48 timmar
Mätning av plasma- och urinkoncentrationer av CS-1103
48 timmar
Antal deltagare med CS-1103-relaterade biverkningar (AE) bedömda genom fysiska undersökningar
Tidsram: 3 dagar plus uppföljning dag 10
Fysiska undersökningar
3 dagar plus uppföljning dag 10
Antal deltagare med CS-1103-relaterade biverkningar (AE) bedömda av vitala tecken
Tidsram: 3 dagar plus uppföljning dag 10
Blodtryck, puls, andningsfrekvens, syremättnad och kroppstemperatur
3 dagar plus uppföljning dag 10
Antal deltagare med CS-1103-relaterade biverkningar (AE) bedömda av laboratorieparametrar
Tidsram: 3 dagar plus uppföljning dag 10
Klinisk kemi, hematologi, koagulation och urinanalys
3 dagar plus uppföljning dag 10
Antal deltagare med CS-1103-relaterade biverkningar (AEs) bedömda med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 3 dagar plus uppföljning på dag 10
Digitala 12-kanals elektrokardiogram (EKG). Eventuella samband mellan CS-1103-plasmakoncentrationer och förändringar i QT-intervall kommer att noteras
3 dagar plus uppföljning på dag 10
Tidsförlopp och omfattning av fentanyls utsöndring i urin
Tidsram: 48 timmar
Mätning av koncentrationen av fentanyl i urin
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av CS-1103 och fentanyl på QT-intervallet
Tidsram: 48 timmar
Koncentration-QT-korrelation utförd på baslinjekorrigerad QTcF tidssynkroniserad med PK för fentanyl och CS-1103 i plasma
48 timmar
Effekten av CS-1103 på naloxons farmakokinetik (PK) i plasma och urin, om någon
Tidsram: 48 timmar
Mätning av standard PK-parametrar i urin och plasma mellan placebo- och CS-1103-behandlade deltagare
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera