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Um Estudo de Fase 2 de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia do CS-1103 Após Desafio com Fentanilo com Bloqueio de Naloxona

27 de maio de 2026 atualizado por: Clear Scientific, Inc.

Um Estudo de Fase 2 Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia de uma Dose Única Intravenosa de CS 1103 Após uma Dose Única Intravenosa de Fentanilo em Indivíduos Saudáveis com Bloqueio de Naloxona

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do CS-1103 (1.000 mg), administrado por infusão intravenosa (IV) em participantes saudáveis na presença de uma dose clinicamente relevante de fentanil (200 µg, IV), com bloqueio de naloxona (400 µg, IV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios Principais de Inclusão:

  1. Participantes saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive;
  2. Ter experiência prévia com opioides, como por exemplo de um procedimento dentário, gestão de dor crónica ou procedimento cirúrgico hospitalar anterior;
  3. Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal mínimo de 56 kg;
  4. As mulheres não devem estar a amamentar e devem ter um teste de gravidez negativo durante a triagem e admissão.

Critérios Principais de Exclusão:

  1. Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1.73 m2;
  2. Histórico de doença cardiovascular;
  3. Histórico de qualquer doença ou perturbação clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa interferir com a participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem bloqueio com naloxona (400 μg, IV), seguido de fentanil (200 μg, IV), seguido de placebo (solução salina).
Medicamento: Solução salina estéril
Solução salina estéril para administração intravenosa
Medicamento: Cloridrato de Naloxona
Naloxona para administração intravenosa
Medicamento: Fentanil
Fentanilo para administração intravenosa
Comparador Ativo: Ativo
Os participantes recebem bloqueio com naloxona (400 µg, IV), seguido de fentanil (200 µg, IV), seguido de CS-1103 (1.000 mg, IV).
Medicamento: CS-1103
CS-1103 para administração intravenosa
Medicamento: Cloridrato de Naloxona
Naloxona para administração intravenosa
Medicamento: Fentanil
Fentanilo para administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução temporal das concentrações de sangue e urina de CS-1103
Prazo: 48 horas
Medição das concentrações plasmáticas e urinárias de CS-1103
48 horas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao CS-1103 avaliados por exames físicos
Prazo: 3 dias mais acompanhamento no dia 10
Exames físicos
3 dias mais acompanhamento no dia 10
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao CS-1103 avaliados por sinais vitais
Prazo: 3 dias mais acompanhamento no dia 10
Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura corporal
3 dias mais acompanhamento no dia 10
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao CS-1103 avaliados por parâmetros laboratoriais
Prazo: 3 dias mais acompanhamento no dia 10
Química clínica, hematologia, coagulação e urinálise
3 dias mais acompanhamento no dia 10
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao CS-1103 avaliados por eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: 3 dias mais acompanhamento no Dia 10
Eletrocardiogramas digitais de 12 derivações (ECGs).
Qualquer correlação entre as concentrações plasmáticas de CS-1103 e alterações nos intervalos QT será registada
3 dias mais acompanhamento no Dia 10
Curso temporal e magnitude da excreção urinária de fentanilo
Prazo: 48 horas
Medição da concentração de fentanilo na urina
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do CS-1103 e fentanilo no intervalo QT
Prazo: 48 horas
Correlação concentração-QT realizada no QTcF corrigido para a linha de base com correspondência temporal com a farmacocinética para fentanil e CS-1103 no plasma
48 horas
Efeito do CS-1103 na PK plasmática e urinária da naloxona, se houver
Prazo: 48 horas
Medição dos parâmetros PK padrão na urina e no plasma entre participantes tratados com placebo e com CS-1103
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clear Scientific, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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