Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS-1103:n vaiheen 2 turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja tehoarviointitutkimus fentanyylihaasteen jälkeen naloksonin estolla

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Clear Scientific, Inc.

Fasa 2 satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkevalvottu tutkimus CS 1103:n yhden intravenoosiannoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi yhden fentanyylin intravenoosiannoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä naloksoniblokadilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CS-1103:n (1 000 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa annettuna intravenoosina (IV) terveille osallistujille, kun samanaikaisesti annetaan kliinisesti merkittävä annos fentanyyliä (200 μg, IV) ja naloksonin esto (400 μg, IV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Rekrytointi
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet osallistujat, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien);
  2. Ennakkokokemusta opioidien käytöstä, esimerkiksi hammashoidosta, kroonisesta kivunhoidosta tai aiemmasta sairaalassa tehdystä leikkausoperaatiosta;
  3. Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien) ja vähimmäispaino 56 kg;
  4. Naiset eivät saa olla imettäviä, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja osallistumispäivänä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m²;
  2. Aiempi sydän- ja verisuonitautien sairastaminen;
  3. Aiempi minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön sairastaminen, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat naloksoniblokkausta (400 μg, IV), jota seuraa fentanyyli (200 μg, IV), ja sitten lumelääkettä (fysiologinen suolaliuos).
Lääke: Steriili suolaliuos
Steriili suolaliuos suonensisäiseen antamiseen
Lääke: Naloksonihydrokloridi
Naloksoni laskimonsisäiseen annosteluun
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli laskimonsisäiseen antamiseen
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujat saavat naloksoniblokkausta (400 μg, IV), jonka jälkeen fentanyyliä (200 μg, IV) ja sen jälkeen CS-1103:ta (1 000 mg, IV).
Lääke: CS-1103
CS-1103 suonensisäiseen antamiseen
Lääke: Naloksonihydrokloridi
Naloksoni laskimonsisäiseen annosteluun
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyli laskimonsisäiseen antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CS-1103:n veren ja virtsan pitoisuuksien aikajakso
Aikaikkuna: 48 tuntia
CS-1103:n plasma- ja virtsan pitoisuuksien mittaus
48 tuntia
Fyysisten tarkastusten perusteella arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli CS-1103:een liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: 3 päivää plus seuranta 10. päivänä
Fyysiset tarkastukset
3 päivää plus seuranta 10. päivänä
Osallistujien määrä, joilla oli CS-1103:een liittyviä haittatapahtumia (AE) elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää plus seuranta 10. päivänä
Verenpaine, pulssi, hengitysnopeus, happisaturaatio ja kehon lämpötila
3 päivää plus seuranta 10. päivänä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli CS-1103:een liittyviä haittavaikutuksia (AE) laboratorioparametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää plus seuranta 10. päivänä
Kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsan analyysi
3 päivää plus seuranta 10. päivänä
Osallistujien määrä, joilla on CS-1103:een liittyviä haittatapahtumia (AEs), jotka arvioitiin elektrokardiogrammien (EKG) avulla
Aikaikkuna: 3 päivää ja seuranta 10. päivänä
Digitaaliset 12-liittymäiset elektrokardiogrammit (EKG). Mahdollinen yhteys CS-1103:n plasmapitoisuuksien ja QT-välien muutosten välillä huomioidaan
3 päivää ja seuranta 10. päivänä
Fentanyylin erittyminen virtsaan: aikajana ja määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Fentanyylin pitoisuuden mittaaminen virtsassa
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CS-1103:n ja fentanyylin vaikutus QT-väliin
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pitoisuus-QT-korrelaatio suoritettiin perustasoon korjatulla QTcF:llä, joka aikaistettiin vastaamaan plasman fentanyylin ja CS-1103:n farmakokinetiikkaa
48 tuntia
CS-1103:n vaikutus naloksonin plasma- ja virtsapK:hon, jos sellaista on
Aikaikkuna: 48 tuntia
Placebo- ja CS-1103-hoidettujen osallistujien vakio-urin ja -plasman PK-parametrien mittaaminen
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clear Scientific, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyylin yliannostus

Kliiniset tutkimukset Steriili suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa