Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CS-1103 fázis 2-es biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata fentanil kihívás után naloxon blokkolással

2026. augusztus 21. frissítette: Clear Scientific, Inc.

Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált 2. fázisú vizsgálat a CS 1103 intravénás adagjának biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére egyetlen intravénás fentanil adag után, naloxon blokkolással rendelkező egészséges alanyokban

A vizsgálat célja a CS-1103 (1000 mg) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése, amelyet intravénás (IV) infúzióval adnak egészséges résztvevőknek klinikailag releváns dózisú fentanil (200 μg, IV) jelenlétében, naloxon blokkolással (400 μg, IV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Toborzás
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb bevonási kritériumok:

  1. Egészséges résztvevők 18 és 55 éves kor között, beleértve;
  2. Rendelkeznek előzetes tapasztalattal opioidokkal, például fogászati beavatkozásból, krónikus fájdalomkezelésből vagy korábbi kórházi sebészeti eljárásból;
  3. Testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között, beleértve, és minimum 56 kg testtömeg;
  4. A női résztvevők nem szoptathatnak, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés és a felvétel során.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Becsült glomeruláris filtrációs ráta <60 mL/perc/1,73 m2;
  2. Kardiovaszkuláris betegség előzménye;
  3. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a biztonságos vizsgálati részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naloxon blokádot kapnak (400 μg, IV), majd fentanilt (200 μg, IV), majd placebót (fiziológiás sóoldal).
Drog: Steril sóoldat
Steril sóoldat intravénás beadásra
Drog: Naloxon-hidroklorid
Intravénás alkalmazásra szánt naloxon
Drog: Fentanyl
Intravénás alkalmazásra szánt fentanil
Aktív összehasonlító: Aktív
A résztvevők náloxon-blokádot (400 μg, IV), majd fentanilt (200 μg, IV), majd CS-1103-at (1,000 mg, IV) kapnak.
Drog: CS-1103
CS-1103 intravénás beadásra
Drog: Naloxon-hidroklorid
Intravénás alkalmazásra szánt naloxon
Drog: Fentanyl
Intravénás alkalmazásra szánt fentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CS-1103 vér és vizelet koncentrációjának időbeli lefutása
Időkeret: 48 óra
A CS-1103 plazma és vizelet koncentrációjának mérése
48 óra
A CS-1103-mal összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma fizikális vizsgálatok alapján
Időkeret: 3 nap plusz utánkövetés a 10. napon
Fizikai vizsgálatok
3 nap plusz utánkövetés a 10. napon
A CS-1103-mal összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma életjelek alapján értékelve
Időkeret: 3 nap plusz utánkövetés a 10. napon
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, oxigéntelítettség és testhőmérséklet
3 nap plusz utánkövetés a 10. napon
A CS-1103-mal összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma laboratóriumi paraméterek alapján
Időkeret: 3 nap plusz utánkövetés a 10. napon
Klinikai kémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat
3 nap plusz utánkövetés a 10. napon
Az elektrokardiogram (EKG) által értékelt CS-1103-mal kapcsolatos mellékhatásokkal (AE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 nap, majd kontroll a 10. napon
Digitális 12-vezetékes elektrokardiogramok (EKG-k).
Minden korrelációt a CS-1103 plazmakoncentráció és a QT-intervallum változásai között feljegyeznek
3 nap, majd kontroll a 10. napon
A fentánil vizeletben történő kiürülésének időbeli lefolyása és mértéke
Időkeret: 48 óra
A fentanil koncentrációjának mérése vizeletben
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CS-1103 és a fentanil hatása a QT-intervallumra
Időkeret: 48 óra
A QTcF koncentráció-korrelációt a fentanyllal és a CS-1103-el a plazmában időbeli egyeztetéssel végzett PK vizsgálat alapján korrigált alapértékeken végezték el
48 óra
A CS-1103 hatása a naloxon plazma- és vizelet-PK-re, ha van ilyen
Időkeret: 48 óra
A standard vizelet- és plazma-farmakokinetikai paraméterek mérése a placebo- és CS-1103-kezelt résztvevők között
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clear Scientific, Inc.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel