フェンタニルチャレンジとナロキソンブロッケードを伴うCS-1103の第2相安全性、忍容性、PK、有効性試験
2026年5月27日 更新者：Clear Scientific, Inc.
フェンタニルの単回静脈内投与後のナロキソン遮断下の健常被験者における単回静脈内投与CS 1103の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
本研究の目的は、臨床的に適切な用量のフェンタニル（200μg、静脈内投与）とナロキソン遮断（400μg、静脈内投与）の存在下において、健康な参加者に静脈内（IV）点滴で投与されるCS-1103（1,000mg）の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piercen Oliver, Ph.D.
- 電話番号：617-621-8500
- メール：poliver@clearsci.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Del Rosario, B.S.
- 電話番号：617-621-8500
- メール：adelrosario@clearsci.com
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- California Clinical Trials Medical Group
-
コンタクト：
- Lev Gertsik, M.D.
- 電話番号：888-228-7425
- メール：study.losangeles@parexel.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準：
- 18歳から55歳までの健康な参加者（両端を含む）；
- 歯科処置、慢性疼痛管理、または過去の入院外科処置などによるオピオイドの使用経験がある；
- BMIが18.0から30.0 kg/m²（両端を含む）で、最低体重が56 kgである；
- 女性は授乳中ではなく、スクリーニングおよび入院時に妊娠検査が陰性であること。
主要な除外基準：
- 推算糸球体濾過量（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m²；
- 心血管疾患の既往歴；
- 治験責任医師の判断により、安全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はナロキソン遮断（400 μg、静脈内投与）を受けた後、フェンタニル（200 μg、静脈内投与）、続いてプラセボ（生理食塩水）を受けます。
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静脈内投与用の滅菌生理食塩水
静脈内投与のためのナロキソン
静脈内投与用フェンタニル
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アクティブコンパレータ：アクティブ
参加者は、ナロキソン遮断（400 μg、静脈内投与）を受けた後、フェンタニル（200 μg、静脈内投与）、続いてCS-1103（1,000 mg、静脈内投与）を受けます。
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CS-1103 静脈内投与用
静脈内投与のためのナロキソン
静脈内投与用フェンタニル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CS-1103の血中および尿中濃度の経時変化
時間枠：48時間
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CS-1103の血漿および尿濃度の測定
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48時間
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身体検査によって評価されたCS-1103関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3 日間と 10 日目のフォローアップ
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身体検査
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3 日間と 10 日目のフォローアップ
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バイタルサインによって評価されたCS-1103関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：3 日間と 10 日目のフォローアップ
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血圧、脈拍数、呼吸数、酸素飽和度、体温
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3 日間と 10 日目のフォローアップ
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臨床検査パラメータによって評価された CS-1103 関連の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：3 日間と 10 日目のフォローアップ
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臨床化学、血液学、凝固、尿検査
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3 日間と 10 日目のフォローアップ
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心電図（ECG）により評価されたCS-1103関連の有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：3日間プラス10日目のフォローアップ
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デジタル12誘導心電図（ECG）。
CS-1103血漿濃度とQT間隔の変化との間の相関関係があれば、記録される
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3日間プラス10日目のフォローアップ
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フェンタニルの尿中排泄の時間経過と程度
時間枠：48時間
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尿中フェンタニル濃度の測定
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CS-1103およびフェンタニルがQT間隔に及ぼす影響
時間枠：48時間
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フェンタニルおよびCS-1103の血漿中薬物動態と時間を合わせたベースライン補正QTcFを用いた濃度-QT相関解析を実施
|
48時間
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CS-1103がナロキソンの血漿および尿中PKに及ぼす影響（もしあれば）
時間枠：48時間
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プラセボ投与群とCS-1103投与群の間の標準的な尿中および血漿中PKパラメータの測定
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xinhua Li, Ph.D.、Clear Scientific, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS-1103-03
- 5UG3DA059286 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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