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Uno Studio di Fase 2 sulla Sicurezza, Tollerabilità, PK ed Efficacia di CS-1103 Dopo Sfida con Fentanile con Blocco di Naloxone

27 maggio 2026 aggiornato da: Clear Scientific, Inc.

Studio di Fase 2 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia di una Singola Dose Endovenosa di CS 1103 dopo una Singola Dose Endovenosa di Fentanil in Soggetti Sani con Blocco del Naloxone

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di CS-1103 (1.000 mg), somministrato per infusione endovenosa (EV) in partecipanti sani in presenza di una dose clinicamente rilevante di fentanil (200 μg, EV), con blocco del naloxone (400 μg, EV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi;
  2. Aver avuto esperienza precedente con oppioidi, ad esempio da un intervento dentistico, gestione del dolore cronico o precedente intervento chirurgico ospedaliero;
  3. Un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi, e un peso corporeo minimo di 56 kg;
  4. Le donne non devono essere in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e l'ammissione.

Criteri di esclusione principali:

  1. Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 mL/min/1,73 m²;
  2. Storia di malattie cardiovascolari;
  3. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono un blocco di naloxone (400 μg, EV), seguito da fentanil (200 μg, EV), seguito da placebo (soluzione fisiologica).
Droga: Soluzione salina sterile
Soluzione salina sterile per somministrazione endovenosa
Droga: Cloridrato di Naloxone
Naloxone per somministrazione endovenosa
Droga: Fentanyl
Fentanil per somministrazione endovenosa
Comparatore attivo: Attivo
I partecipanti ricevono un blocco con naloxone (400 μg, IV), seguito da fentanyl (200 μg, IV), seguito da CS-1103 (1.000 mg, IV).
Droga: CS-1103
CS-1103 per somministrazione endovenosa
Droga: Cloridrato di Naloxone
Naloxone per somministrazione endovenosa
Droga: Fentanyl
Fentanil per somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale delle concentrazioni di CS-1103 nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche e urinarie di CS-1103
48 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a CS-1103 valutati mediante esami fisici
Lasso di tempo: 3 giorni più follow-up il giorno 10
Esami fisici
3 giorni più follow-up il giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a CS-1103 valutati in base ai segni vitali
Lasso di tempo: 3 giorni più follow-up il giorno 10
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea
3 giorni più follow-up il giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a CS-1103 valutati mediante parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 3 giorni più follow-up il giorno 10
Chimica clinica, ematologia, coagulazione e analisi delle urine
3 giorni più follow-up il giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati a CS-1103 valutati mediante elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 3 giorni più follow-up al Giorno 10
Elettrocardiogrammi (ECG) digitali a 12 derivazioni.
Eventuali correlazioni tra le concentrazioni plasmatiche di CS-1103 e le variazioni degli intervalli QT saranno annotate
3 giorni più follow-up al Giorno 10
Decorso temporale ed entità dell'escrezione urinaria del fentanil
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione della concentrazione di fentanyl nelle urine
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di CS-1103 e fentanil sull'intervallo QT
Lasso di tempo: 48 ore
Correlazione concentrazione-QT eseguita su QTcF corretto per il basale abbinato temporalmente alla farmacocinetica per fentanil e CS-1103 nel plasma
48 ore
Effetto del CS-1103 sulla farmacocinetica plasmatica e urinaria del naloxone, se presente
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione dei parametri PK standard nelle urine e nel plasma tra i partecipanti trattati con placebo e con CS-1103
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Scientific, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Overdose di fentanil

Prove cliniche su Soluzione salina sterile

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