Фаза 2: Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности CS-1103 после провокации фентанилом с блокадой налоксоном
27 мая 2026 г. обновлено: Clear Scientific, Inc.
Фаза 2 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности однократной внутривенной дозы CS 1103 после однократной внутривенной дозы фентанила у здоровых добровольцев с блокадой налоксоном
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность CS-1103 (1,000 мг), вводимого внутривенной (IV) инфузией здоровым участникам в присутствии клинически значимой дозы фентанила (200 мкг, IV), с блокадой налоксоном (400 мкг, IV).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piercen Oliver, Ph.D.
- Номер телефона: 617-621-8500
- Электронная почта: poliver@clearsci.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Del Rosario, B.S.
- Номер телефона: 617-621-8500
- Электронная почта: adelrosario@clearsci.com
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- California Clinical Trials Medical Group
-
Контакт:
- Lev Gertsik, M.D.
- Номер телефона: 888-228-7425
- Электронная почта: study.losangeles@parexel.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
- Имеют предыдущий опыт применения опиоидов, например, после стоматологической процедуры, лечения хронической боли или предыдущей стационарной хирургической операции;
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно и минимальная масса тела 56 кг;
- Женщины не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга и госпитализации.
Основные критерии исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²;
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе;
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают блокаду налоксоном (400 мкг, внутривенно), затем фентанил (200 мкг, внутривенно), затем плацебо (физиологический раствор).
|
Стерильный физиологический раствор для внутривенного введения.
Налоксон для внутривенного введения
Фентанил для внутривенного введения
|
|
Активный компаратор: Активный
Участники получают блокаду налоксоном (400 мкг, внутривенно), затем фентанил (200 мкг, внутривенно), затем CS-1103 (1 000 мг, внутривенно).
|
CS-1103 для внутривенного введения
Налоксон для внутривенного введения
Фентанил для внутривенного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика концентрации CS-1103 в крови и моче
Временное ограничение: 48 часов
|
Измерение концентрации CS-1103 в плазме и моче.
|
48 часов
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с CS-1103, оцененными при физическом осмотре
Временное ограничение: 3 дня плюс контрольный осмотр на 10-й день
|
Физические осмотры
|
3 дня плюс контрольный осмотр на 10-й день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с CS-1103, оцененными по жизненно важным показателям
Временное ограничение: 3 дня плюс контрольный осмотр на 10-й день
|
Артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, насыщение кислородом и температура тела.
|
3 дня плюс контрольный осмотр на 10-й день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с CS-1103, оцененными по лабораторным параметрам
Временное ограничение: 3 дня плюс контрольный осмотр на 10-й день
|
Клиническая химия, гематология, коагуляция и анализ мочи.
|
3 дня плюс контрольный осмотр на 10-й день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с CS-1103, оцененными с помощью электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: 3 дня плюс контрольный визит на 10-й день
|
Цифровые 12-канальные электрокардиограммы (ЭКГ).
Будет отмечена любая корреляция между концентрациями CS-1103 в плазме и изменениями интервалов QT
|
3 дня плюс контрольный визит на 10-й день
|
|
Кинетика и объём экскреции фентанила с мочой
Временное ограничение: 48 часов
|
Измерение концентрации фентанила в моче
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CS-1103 и фентанила на интервал QT
Временное ограничение: 48 часов
|
Корреляция концентрации и QT выполнена на скорректированных по исходному уровню значениях QTcF, синхронизированных по времени с фармакокинетикой фентанила и CS-1103 в плазме
|
48 часов
|
|
Влияние CS-1103 на фармакокинетику налорфона в плазме и моче, если таковое имеется
Временное ограничение: 48 часов
|
Измерение стандартных фармакокинетических параметров мочи и плазмы у участников, получавших плацебо и CS-1103
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Пиперидины
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Фентанил
- Налоксон
Другие идентификационные номера исследования
- CS-1103-03
- 5UG3DA059286 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стерильный физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай