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Un estudio de fase 2 de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de CS-1103 tras desafío con fentanilo con bloqueo de naloxona

24 de marzo de 2026 actualizado por: Clear Scientific, Inc.

Un Estudio Aleatorizado de Fase 2, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia de una Dosis Única Intravenosa de CS 1103 tras una Dosis Única Intravenosa de Fentanilo en Sujetos Sanos con Bloqueo de Naloxona

El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de CS-1103 (1.000 mg), administrado por infusión intravenosa (IV) en participantes sanos en presencia de una dosis clínicamente relevante de fentanilo (200 μg, IV), con bloqueo de naloxona (400 μg, IV).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Piercen Oliver, Ph.D.
  • Número de teléfono: 617-621-8500
  • Correo electrónico: poliver@clearsci.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  1. Participantes sanos de 18 a 55 años, inclusive;
  2. Tener experiencia previa con opioides, como por ejemplo de un procedimiento dental, manejo del dolor crónico o un procedimiento quirúrgico hospitalario previo;
  3. Un índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive, y un peso corporal mínimo de 56 kg;
  4. Las mujeres no deben estar lactando y deben tener una prueba de embarazo negativa durante el cribado y la admisión.

Criterios de exclusión principales:

  1. Tasa de filtración glomerular estimada <60 mL/min/1,73 m²;
  2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular;
  3. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben bloqueo con naloxona (400 μg, IV), seguido de fentanilo (200 μg, IV), seguido de placebo (solución salina).
Droga: Solución salina estéril
Solución salina estéril para administración intravenosa
Droga: Clorhidrato de Naloxona
Naloxona para administración intravenosa
Droga: Fentanilo
Fentanilo para administración intravenosa
Comparador activo: Activo
Los participantes reciben bloqueo de naloxona (400 μg, IV), seguido de fentanilo (200 μg, IV), seguido de CS-1103 (1.000 mg, IV).
Droga: CS-1103
CS-1103 para administración intravenosa
Droga: Clorhidrato de Naloxona
Naloxona para administración intravenosa
Droga: Fentanilo
Fentanilo para administración intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución temporal de las concentraciones en sangre y orina de CS-1103
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición de concentraciones plasmáticas y urinarias de CS-1103.
48 horas
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con CS-1103 evaluados mediante exámenes físicos
Periodo de tiempo: 3 días más seguimiento el día 10
Exámenes físicos
3 días más seguimiento el día 10
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con CS-1103 evaluados mediante signos vitales
Periodo de tiempo: 3 días más seguimiento el día 10
Presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal.
3 días más seguimiento el día 10
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con CS-1103 evaluados mediante parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 días más seguimiento el día 10
Química clínica, hematología, coagulación y análisis de orina.
3 días más seguimiento el día 10
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con CS-1103 evaluados mediante electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 3 días más seguimiento el Día 10
Electrocardiogramas (ECG) digitales de 12 derivaciones. Se registrará cualquier correlación entre las concentraciones plasmáticas de CS-1103 y los cambios en los intervalos QT
3 días más seguimiento el Día 10
Curso temporal y magnitud de la excreción urinaria de fentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición de la concentración de fentanilo en orina
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de CS-1103 y fentanilo en el intervalo QT
Periodo de tiempo: 48 horas
Correlación concentración-QT realizada en QTcF corregido por línea de base y sincronizado en el tiempo con la farmacocinética para fentanilo y CS-1103 en plasma
48 horas
Efecto del CS-1103 en la farmacocinética plasmática y urinaria de la naloxona, si lo hubiera
Periodo de tiempo: 48 horas
Medición de los parámetros PK estándar en orina y plasma entre participantes tratados con placebo y CS-1103
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clear Scientific, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Xinhua Li, Ph.D., Clear Scientific, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-1103-03
  • 5UG3DA059286 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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