SPARC - 通过人工智能RNA分类器进行血小板肺癌筛查 (SPARC)
2026年9月2日 更新者：University of Utah
本研究旨在测试将独特的分析方法与血小板RNA表达变化相结合是否能准确诊断肺癌。 利用来自522名非小细胞肺癌（NSCLC，最常见的肺癌类型）患者的回顾性血小板转录组数据，已开发出一种似乎能准确分类肺癌的方法。
该研究将在这些回顾性分析的基础上，前瞻性招募新诊断的肺癌患者，从全血中获取血小板RNA样本，并进行验证分析。 本研究还将测试这种方法是否能准确区分良性和恶性肺结节。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Rondina, MD, MS
- 电话号码：801-587-8308
- 邮箱：matthew.rondina@hsc.utah.edu
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah
-
接触：
- Shiven Patel, MD/MBA
- 电话号码：801-585-0255
- 邮箱：u0820856@umail.utah.edu
-
首席研究员：
- Shiven Patel, MD/MBA
-
Salt Lake City、Utah、美国、84148-0001
- 招聘中
- Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
-
接触：
- Emily Beck, MD
- 电话号码：208-830-6514
- 邮箱：Emily.Beck@hsc.utah.edu
-
首席研究员：
- Emily Beck, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.
描述
研究人群1：初治肺结节或肺癌患者
纳入标准：
- 年龄21岁或以上
- 符合以下至少一项标准：
- 诊断为任何分期或类型的肺癌
- 在入组前180天内完成的影像学检查（如低剂量计算机断层扫描[LDCT]或其他胸部诊断影像）中至少发现一个肺结节，并且根据患者医疗提供者的临床判断，计划或建议在未来六个月内进行活检、手术切除、放射治疗、全身治疗或其他侵入性诊断或治疗程序以进一步评估结节
排除标准：
- 过去6个月内被诊断或治疗过任何癌症（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或局部治疗的低级别前列腺癌（定义为Gleason评分≤6）除外）
- 过去2年内有肺癌病史或胸外原发灶转移至肺部的癌症并接受过确定性治疗（手术、药物或放疗）
- 目前正在接受任何针对肺癌的全身治疗（化疗、免疫治疗和/或靶向治疗）或放射治疗
- 已部分或全部接受肺癌手术切除
- 过去3个月内接受过与肺结节相关的侵入性诊断或治疗程序（如活检、手术）
- 无法提供血样
研究人群2：对照受试者
纳入标准：
- 年龄21岁或以上
排除标准：
- 过去6个月内患有任何活动性恶性肿瘤或被诊断出癌症（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或局部治疗的低级别前列腺癌（定义为Gleason评分≤6）除外）
- 过去6个月内接受过任何癌症治疗（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或局部治疗的低级别前列腺癌（定义为Gleason评分≤6）除外）
- 过去8周内住院或接受手术（除痣切除等小手术外）
- 肾衰竭（定义为eGFR < 60 mL/min/1.73m²或正在接受透析）
- 肝衰竭（定义为患有任何程度的肝性脑病，或中度严重凝血功能障碍定义为INR ≥ 1.5，或已知肝硬化，或ALT ≥ 10倍正常值上限，或总胆红素 ≥ 3.0 mg/dL，或诊断为肝衰竭）
- 失代偿性或终末期心力衰竭（定义为ACC/AHA C期或D期心力衰竭）
- 过去8周内发生静脉血栓、心肌梗死或中风
- 目前怀孕或过去12周内怀孕
- 过去8周内接受过任何血液制品输注
- 任何时间有肺癌个人史
- 无法提供血样
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Cohort 1: Lung Cancer
Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV). Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
现场抽血师将通过外周静脉穿刺采集最多20毫升（最大采血量）全血，使用无菌、含EDTA的4毫升真空采血管。
最低采血量将为4毫升全血。
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Cohort 2: Lung Nodule
Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules). Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
现场抽血师将通过外周静脉穿刺采集最多20毫升（最大采血量）全血，使用无菌、含EDTA的4毫升真空采血管。
最低采血量将为4毫升全血。
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Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule
Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules. Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
现场抽血师将通过外周静脉穿刺采集最多20毫升（最大采血量）全血，使用无菌、含EDTA的4毫升真空采血管。
最低采血量将为4毫升全血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感性
大体时间：入组后最多一天
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检测肺癌的测定灵敏度
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入组后最多一天
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特异性
大体时间：研究入组后最多一天
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该检测方法在检测肺癌方面的特异性。
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研究入组后最多一天
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：研究入组后最多一天
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阳性预测值（PPV）在区分良性与恶性肺结节中的应用。
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研究入组后最多一天
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阴性预测值 (NPV)
大体时间：至研究入组后一天内
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区分良性 vs. 恶性肺结节的阴性预测值 (NPV)。
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至研究入组后一天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同肺癌分期的疗效表现
大体时间：至研究入组后一天内
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该检测在不同肺癌分期（I-IV期）中的表现。
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至研究入组后一天内
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不同肺癌组织学亚型的疗效表现
大体时间：研究入组后最多一天
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检测方法在不同肺癌组织学亚型（如腺癌、鳞癌、小细胞癌）中的性能表现。
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研究入组后最多一天
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验证完成
大体时间：最多在研究入组后一天
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技术和分析验证完成。
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最多在研究入组后一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiven Patel, MD/MBA、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Best MG, Sol N, Kooi I, Tannous J, Westerman BA, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Koster J, Ylstra B, Ameziane N, Dorsman J, Smit EF, Verheul HM, Noske DP, Reijneveld JC, Nilsson RJA, Tannous BA, Wesseling P, Wurdinger T. RNA-Seq of Tumor-Educated Platelets Enables Blood-Based Pan-Cancer, Multiclass, and Molecular Pathway Cancer Diagnostics. Cancer Cell. 2015 Nov 9;28(5):666-676. doi: 10.1016/j.ccell.2015.09.018. Epub 2015 Oct 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Kurzrock R, Chaudhuri AA, Feller-Kopman D, Florez N, Gorden J, Wistuba II. Healthcare disparities, screening, and molecular testing in the changing landscape of non-small cell lung cancer in the United States: a review. Cancer Metastasis Rev. 2024 Dec;43(4):1217-1231. doi: 10.1007/s10555-024-10187-6. Epub 2024 May 16.
- Henderson LM, Benefield T, Bosemani T, Long JM, Rivera MP. Impact of the COVID-19 Pandemic on Volumes and Disparities in Lung Cancer Screening. Chest. 2021 Jul;160(1):379-382. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.033. Epub 2021 Jan 5. No abstract available.
- Kalinke L, Thakrar R, Janes SM. The promises and challenges of early non-small cell lung cancer detection: patient perceptions, low-dose CT screening, bronchoscopy and biomarkers. Mol Oncol. 2021 Oct;15(10):2544-2564. doi: 10.1002/1878-0261.12864. Epub 2020 Dec 14.
- Bach PB, Jett JR, Pastorino U, Tockman MS, Swensen SJ, Begg CB. Computed tomography screening and lung cancer outcomes. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):953-61. doi: 10.1001/jama.297.9.953.
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- Sol N, Leurs CE, Veld SGI', Strijbis EM, Vancura A, Schweiger MW, Teunissen CE, Mateen FJ, Tannous BA, Best MG, Wurdinger T, Killestein J. Blood platelet RNA enables the detection of multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Jul 30;6(3):2055217320946784. doi: 10.1177/2055217320946784. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Gao Y, Liu CJ, Li HY, Xiong XM, Li GL, In 't Veld SGJG, Cai GY, Xie GY, Zeng SQ, Wu Y, Chi JH, Liu JH, Zhang Q, Jiao XF, Shi LL, Lu WR, Lv WG, Yang XS, Piek JMJ, de Kroon CD, Lok CAR, Supernat A, Lapinska-Szumczyk S, Lojkowska A, Zaczek AJ, Jassem J, Tannous BA, Sol N, Post E, Best MG, Kong BH, Xie X, Ma D, Wurdinger T, Guo AY, Gao QL. Platelet RNA enables accurate detection of ovarian cancer: an intercontinental, biomarker identification study. Protein Cell. 2023 Jun 7;14(6):579-590. doi: 10.1093/procel/pwac056.
- Rondina MT, Voora D, Simon LM, Schwertz H, Harper JF, Lee O, Bhatlekar SC, Li Q, Eustes AS, Montenont E, Campbell RA, Tolley ND, Kosaka Y, Weyrich AS, Bray PF, Rowley JW. Longitudinal RNA-Seq Analysis of the Repeatability of Gene Expression and Splicing in Human Platelets Identifies a Platelet SELP Splice QTL. Circ Res. 2020 Feb 14;126(4):501-516. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315215. Epub 2019 Dec 19.
- In 't Veld SGJG, Arkani M, Post E, Antunes-Ferreira M, D'Ambrosi S, Vessies DCL, Vermunt L, Vancura A, Muller M, Niemeijer AN, Tannous J, Meijer LL, Le Large TYS, Mantini G, Wondergem NE, Heinhuis KM, van Wilpe S, Smits AJ, Drees EEE, Roos E, Leurs CE, Tjon Kon Fat LA, van der Lelij EJ, Dwarshuis G, Kamphuis MJ, Visser LE, Harting R, Gregory A, Schweiger MW, Wedekind LE, Ramaker J, Zwaan K, Verschueren H, Bahce I, de Langen AJ, Smit EF, van den Heuvel MM, Hartemink KJ, Kuijpers MJE, Oude Egbrink MGA, Griffioen AW, Rossel R, Hiltermann TJN, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB, De Witt Hamer PC, Kouwenhoven M, Reijneveld JC, Leenders WPJ, Hoeben A, Verdonck-de Leeuw IM, Leemans CR, Baatenburg de Jong RJ, Terhaard CHJ, Takes RP, Langendijk JA, de Jager SC, Kraaijeveld AO, Pasterkamp G, Smits M, Schalken JA, Lapinska-Szumczyk S, Lojkowska A, Zaczek AJ, Lokhorst H, van de Donk NWCJ, Nijhof I, Prins HJ, Zijlstra JM, Idema S, Baayen JC, Teunissen CE, Killestein J, Besselink MG, Brammen L, Bachleitner-Hofmann T, Mateen F, Plukker JTM, Heger M, de Mast Q, Lisman T, Pegtel DM, Bogaard HJ, Jassem J, Supernat A, Mehra N, Gerritsen W, de Kroon CD, Lok CAR, Piek JMJ, Steeghs N, van Houdt WJ, Brakenhoff RH, Sonke GS, Verheul HM, Giovannetti E, Kazemier G, Sabrkhany S, Schuuring E, Sistermans EA, Wolthuis R, Meijers-Heijboer H, Dorsman J, Oudejans C, Ylstra B, Westerman BA, van den Broek D, Koppers-Lalic D, Wesseling P, Nilsson RJA, Vandertop WP, Noske DP, Tannous BA, Sol N, Best MG, Wurdinger T. Detection and localization of early- and late-stage cancers using platelet RNA. Cancer Cell. 2022 Sep 12;40(9):999-1009.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2022.08.006. Epub 2022 Sep 1.
- Supernat A, Popeda M, Pastuszak K, Best MG, Gresner P, Veld SI', Siek B, Bednarz-Knoll N, Rondina MT, Stokowy T, Wurdinger T, Jassem J, Zaczek AJ. Transcriptomic landscape of blood platelets in healthy donors. Sci Rep. 2021 Aug 3;11(1):15679. doi: 10.1038/s41598-021-94003-z.
- Jopek MA, Pastuszak K, Sieczczynski M, Cygert S, Zaczek AJ, Rondina MT, Supernat A. Improving platelet-RNA-based diagnostics: a comparative analysis of machine learning models for cancer detection and multiclass classification. Mol Oncol. 2024 Nov;18(11):2743-2754. doi: 10.1002/1878-0261.13689. Epub 2024 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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