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SPARC - AI 기반 RNA 분류기를 통한 혈소판을 이용한 폐암 선별 검사 (SPARC)

2026년 5월 12일 업데이트: University of Utah

이 연구의 목적은 독특한 분석 접근법과 혈소판 RNA 발현 변화를 결합하여 폐암을 정확하게 진단하는지를 테스트하는 것입니다. 비소세포폐암(NSCLC, 가장 흔한 유형의 폐암)을 가진 522명의 환자로부터 얻은 후향적 혈소판 전사체 데이터를 사용하여 폐암을 정확하게 분류하는 것으로 보이는 접근법이 개발되었습니다.

이 연구는 이러한 후향적 분석을 바탕으로 새로 진단된 폐암 환자를 전향적으로 모집하고, 전혈에서 혈소판 RNA 샘플을 얻으며, 검증 분석을 수행할 것입니다. 이 연구는 또한 이 접근법이 양성과 악성 폐 결절을 정확하게 구별하는지를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shiven Patel, MD/MBA
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
        • Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Beck, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.

설명

연구 대상군 1: 폐 결절 또는 폐암 진단을 받은 치료 경험이 없는 환자

포함 기준:

  • 만 21세 이상
  • 다음 두 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우:
  • 모든 병기 또는 유형의 폐암 진단을 받은 경우
  • 등록일로부터 180일 이내에 시행된 영상 검사(예: 저선량 컴퓨터단층촬영[LDCT] 또는 기타 진단용 흉부 영상)에서 확인된 적어도 하나의 폐 결절을 보유하고, 환자의 담당 의료진의 임상적 판단에 따라 향후 6개월 내에 결절을 추가 평가하기 위한 계획되거나 권고된 생검, 외과적 절제술, 방사선 치료, 전신 치료 또는 기타 침습적 진단 또는 치료 절차가 있는 경우

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 또는 국소적으로 치료된 저등급 전립선암(글리슨 점수 ≤ 6으로 정의)을 제외하고, 지난 6개월 이내에 다른 암 진단 또는 치료를 받은 경우
  • 지난 2년 이내에 폐암 또는 흉부 외 원발 부위에서 폐로 전이된 암에 대한 확정적 치료(외과적, 약물, 또는 방사선 치료) 병력이 있는 경우
  • 현재 폐암에 대한 전신 치료(화학요법, 면역요법 및/또는 표적 치료) 또는 방사선 치료를 받고 있는 경우
  • 이미 폐암의 부분적 또는 전체적 외과적 절제술을 받은 경우
  • 지난 3개월 이내에 폐 결절과 관련된 침습적 진단 또는 치료 절차(예: 생검, 수술)를 받은 경우
  • 혈액 샘플을 제공할 수 없는 경우

연구 대상군 2: 대조군 대상자

포함 기준:

  • 만 21세 이상

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 또는 국소적으로 치료된 저등급 전립선암(글리슨 점수 ≤ 6으로 정의)을 제외하고, 지난 6개월 이내에 활성 악성종양 또는 암 진단이 있는 경우
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 또는 국소적으로 치료된 저등급 전립선암(글리슨 점수 ≤ 6으로 정의)을 제외하고, 지난 6개월 이내에 암 치료를 받은 경우
  • 지난 8주 이내에 입원 또는 수술(점 제거와 같은 경미한 수술 제외)을 받은 경우
  • 신부전(eGFR < 60 mL/min/1.73m² 또는 투석 중으로 정의)
  • 간부전(어떤 정도의 간성 뇌병증을 보이는 경우, 또는 INR ≥ 1.5로 정의된 중등도 이상의 중증 응고 장애, 또는 알려진 간경변증, 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 10배, 또는 총 빌리루빈 ≥ 3.0 mg/dL, 또는 간부전 진단이 있는 경우)
  • 비보상성 또는 말기 심부전(ACC/AHA C기 또는 D기 심부전으로 정의)
  • 지난 8주 이내에 정맥 혈전증, 심근경색증 또는 뇌졸중 병력이 있는 경우
  • 현재 임신 중이거나 지난 12주 이내에 임신한 경우
  • 지난 8주 이내에 어떤 혈액 제제 수혈도 받은 경우
  • 어느 시점이든 개인적 폐암 병력이 있는 경우
  • 혈액 샘플을 제공할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Cohort 1: Lung Cancer

Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
진단 검사: 혈소판 RNA 기반 분석
최대 20mL(수집되는 최대 혈액량)의 전혈이 현장 채혈 전문가에 의해 말초 정맥천자를 통해 멸균된 4mL EDTA 함유 정맥천자 튜브에 채혈됩니다. 수집되는 최소 전혈량은 4mL입니다.
Cohort 2: Lung Nodule

Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
진단 검사: 혈소판 RNA 기반 분석
최대 20mL(수집되는 최대 혈액량)의 전혈이 현장 채혈 전문가에 의해 말초 정맥천자를 통해 멸균된 4mL EDTA 함유 정맥천자 튜브에 채혈됩니다. 수집되는 최소 전혈량은 4mL입니다.
Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule

Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules.

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
진단 검사: 혈소판 RNA 기반 분석
최대 20mL(수집되는 최대 혈액량)의 전혈이 현장 채혈 전문가에 의해 말초 정맥천자를 통해 멸균된 4mL EDTA 함유 정맥천자 튜브에 채혈됩니다. 수집되는 최소 전혈량은 4mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도
기간: 연구 등록 후 최대 1일
폐암 검출 시험의 민감도
연구 등록 후 최대 1일
특이도
기간: 연구 등록 후 최대 1일까지
폐암 검출에 있어서 이 검사의 특이성.
연구 등록 후 최대 1일까지
양성 예측도 (PPV)
기간: 연구 등록 후 최대 하루까지
양성 대 악성 폐결절을 구별하는 데 있어서 양성 예측도(PPV).
연구 등록 후 최대 하루까지
음성예측도 (NPV)
기간: 연구 등록 후 최대 1일 이내
양성과 악성 폐결절을 구별하는 음성예측값(NPV).
연구 등록 후 최대 1일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 단계별 성능
기간: 연구 등록 후 최대 1일 이내
폐암 단계(1기-4기)에 따른 검사 성능.
연구 등록 후 최대 1일 이내
폐암 조직학적 아형별 성과
기간: 연구 등록 후 최대 1일
폐암 조직학적 아형(예: 선암, 편평세포암, 소세포암)에 대한 분석 성능.
연구 등록 후 최대 1일
검증 완료
기간: 연구 등록 후 최대 1일까지
기술적 및 분석적 검증 완료.
연구 등록 후 최대 1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Shiven Patel, MD/MBA, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 193163
  • LC240423 (기타 보조금/기금 번호: US DEPARTMENT OF DEFENSE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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