Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPARC - Badanie przesiewowe raka płuca z wykorzystaniem płytek krwi za pomocą klasyfikatora opartego na RNA wspieranego przez sztuczną inteligencję (SPARC)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

SPARC - Badanie przesiewowe raka płuca z użyciem płytek krwi za pomocą klasyfikatora opartego na RNA z wykorzystaniem sztucznej inteligencji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie unikalnego podejścia analitycznego ze zmianami w ekspresji RNA płytek krwi umożliwia dokładne rozpoznanie raka płuca. Wykorzystując retrospektywne dane transkryptomiczne płytek krwi od 522 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC, najczęstszym typem raka płuca), opracowano podejście, które wydaje się dokładnie klasyfikować raka płuca.

Badanie będzie kontynuacją tych analiz retrospektywnych i obejmie prospektywną rekrutację pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem płuca, pobranie próbek RNA płytek krwi z krwi pełnej oraz przeprowadzenie analiz walidacyjnych. Badanie to sprawdzi również, czy to podejście dokładnie odróżnia łagodne guzki płuc od złośliwych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiven Patel, MD/MBA
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148-0001
        • Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Beck, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.

Opis

Populacja badana 1: Pacjenci nienaświetleni leczeniem z guzkiem płuca lub rakiem płuca

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Spełnianie co najmniej jednego z następujących dwóch kryteriów:
  • Zdiagnozowany rak płuca w dowolnym stadium lub typie
  • Posiadanie co najmniej jednego guzka płuca zidentyfikowanego w badaniach obrazowych (np. niskodawkowa tomografia komputerowa [LDCT] lub inne diagnostyczne badania obrazowe klatki piersiowej) wykonanych w ciągu 180 dni przed rejestracją, oraz planowane lub zalecane biopsja, resekcja chirurgiczna, radioterapia, leczenie systemowe lub inne inwazyjne procedury diagnostyczne lub terapeutyczne w celu dalszej oceny guzka/guzków w ciągu następnych sześciu miesięcy w oparciu o ocenę kliniczną lekarza/lekarzy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznanie lub leczenie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub niskiego stopnia raka prostaty (zdefiniowanego jako wynik Gleasona ≤ 6) leczonego miejscowo
  • W wywiadzie rak płuca lub przerzuty do płuc z pierwotnego ogniska pozaklatkowego z leczeniem radykalnym (chirurgicznym, farmakologicznym lub radioterapią) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktualnie otrzymujący jakiekolwiek leczenie systemowe (chemioterapia, immunoterapia i/lub terapia celowana) lub radioterapię z powodu raka płuca
  • Już przebyta częściowa lub całkowita resekcja chirurgiczna raka płuca
  • Przebyte inwazyjne procedury diagnostyczne lub terapeutyczne (np. biopsja, operacja) związane z guzkiem płuca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność dostarczenia próbki krwi

Populacja badana 2: Osoby kontrolne

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy lub rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub niskiego stopnia raka prostaty (zdefiniowanego jako wynik Gleasona ≤ 6) leczonego miejscowo
  • Leczenie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub niskiego stopnia raka prostaty (zdefiniowanego jako wynik Gleasona ≤ 6) leczonego miejscowo
  • Hospitalizacja lub operacja (inna niż drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak usunięcie pieprzyka) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Niewydolność nerek (zdefiniowana jako eGFR < 60 mL/min/1.73m² lub dializoterapia)
  • Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako encefalopatia wątrobowa w dowolnym stopniu, LUB umiarkowanie ciężka koagulopatia zdefiniowana jako INR ≥ 1.5, LUB znana marskość wątroby, LUB ALT ≥ 10x ULN, LUB całkowita bilirubina ≥ 3.0 mg/dL, LUB rozpoznanie niewydolności wątroby)
  • Niewyrównana lub schyłkowa niewydolność serca (zdefiniowana jako niewydolność serca w stadium C lub D według ACC/AHA)
  • Zakrzepica żylna, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Aktualna ciąża lub ciąża w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Jakakolwiek transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Osobisty wywiad raka płuca kiedykolwiek w przeszłości
  • Niemożność dostarczenia próbki krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort 1: Lung Cancer

Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Test diagnostyczny: Test oparty na RNA płytek krwi
Do 20 ml (maksymalna objętość pobranej krwi) pełnej krwi zostanie pobrana przez wykwalifikowanego flebotomistę z miejsca badania poprzez nakłucie żyły obwodowej do sterylnych probówek do pobierania krwi zawierających EDTA o pojemności 4 ml. Minimalna ilość pobranej pełnej krwi wyniesie 4 ml.
Cohort 2: Lung Nodule

Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Test diagnostyczny: Test oparty na RNA płytek krwi
Do 20 ml (maksymalna objętość pobranej krwi) pełnej krwi zostanie pobrana przez wykwalifikowanego flebotomistę z miejsca badania poprzez nakłucie żyły obwodowej do sterylnych probówek do pobierania krwi zawierających EDTA o pojemności 4 ml. Minimalna ilość pobranej pełnej krwi wyniesie 4 ml.
Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule

Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules.

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Test diagnostyczny: Test oparty na RNA płytek krwi
Do 20 ml (maksymalna objętość pobranej krwi) pełnej krwi zostanie pobrana przez wykwalifikowanego flebotomistę z miejsca badania poprzez nakłucie żyły obwodowej do sterylnych probówek do pobierania krwi zawierających EDTA o pojemności 4 ml. Minimalna ilość pobranej pełnej krwi wyniesie 4 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość
Ramy czasowe: do jednego dnia po zapisaniu do badania
Czułość testu w wykrywaniu raka płuca
do jednego dnia po zapisaniu do badania
Swoistość
Ramy czasowe: do jednego dnia po rekrutacji do badania
Specyficzność testu w wykrywaniu raka płuca.
do jednego dnia po rekrutacji do badania
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: do jednego dnia po zapisaniu do badania
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzków płuc.
do jednego dnia po zapisaniu do badania
Wartość predykcyjna ujemna (NPV)
Ramy czasowe: do jednego dnia po zarejestrowaniu w badaniu
Wartość predykcyjna ujemna (NPV) w różnicowaniu guzków płuc łagodnych vs. złośliwych.
do jednego dnia po zarejestrowaniu w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w poszczególnych stadiach raka płuca
Ramy czasowe: do jednego dnia po zapisie do badania
Wydajność testu w zależności od stopnia zaawansowania raka płuca (stopnie I-IV).
do jednego dnia po zapisie do badania
Wyniki w różnych podtypach histologicznych raka płuca
Ramy czasowe: do jednego dnia po zapisaniu do badania
Wydajność testu w różnych histologicznych podtypach raka płuca (np. gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, drobnokomórkowy).
do jednego dnia po zapisaniu do badania
Zakończenie walidacji
Ramy czasowe: do jednego dnia po rejestracji w badaniu
Zakończenie walidacji technicznej i analitycznej.
do jednego dnia po rejestracji w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiven Patel, MD/MBA, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 193163
  • LC240423 (Inny numer grantu/finansowania: US DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj