Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPARC - Screening rakoviny plic pomocí krevních destiček prostřednictvím RNA klasifikátoru s umělou inteligencí (SPARC)

12. května 2026 aktualizováno: University of Utah

SPARC - Screening rakoviny plic pomocí destiček prostřednictvím AI-řízeného RNA klasifikátoru

Cílem této studie je otestovat, zda kombinace jedinečného analytického přístupu se změnami v expresi RNA krevních destiček přesně diagnostikuje rakovinu plic. Na základě retrospektivních transkriptomických dat krevních destiček od 522 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC, nejčastější typ rakoviny plic) byl vyvinut přístup, který se zdá přesně klasifikovat rakovinu plic.

Studie naváže na tyto retrospektivní analýzy a bude prospektivně rekrutovat pacienty s nově diagnostikovanou rakovinou plic, získávat vzorky RNA krevních destiček z plné krve a provádět validační analýzy. Tento výzkum také otestuje, zda tento přístup přesně rozlišuje benigní a maligní plicní uzly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiven Patel, MD/MBA
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
        • Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Beck, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.

Popis

Studijní populace 1: Pacienti bez předchozí léčby s plicním nodulem nebo plicním karcinomem

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší
  • Splňování alespoň jednoho z následujících dvou kritérií:
  • Diagnostikován jakýkoli stádium nebo typ plicního karcinomu
  • Přítomnost alespoň jednoho plicního nodulu identifikovaného na zobrazovacím vyšetření (např. nízkodávková výpočetní tomografie [LDCT] nebo jiné diagnostické zobrazení hrudníku), které bylo provedeno do 180 dnů před zařazením, a kde je plánována nebo doporučena biopsie, chirurgická resekce, radiační terapie, systémová léčba nebo jiný invazivní diagnostický nebo terapeutický postup k dalšímu vyhodnocení nodulu(ů) v následujících šesti měsících na základě klinického úsudku poskytovatele(ů) péče o pacienta

Kriteria pro vyloučení:

  • Jiná diagnóza nebo léčba jakéhokoli karcinomu v posledních 6 měsících s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla nebo nízkostupňového karcinomu prostaty (definovaného jako Gleasonovo skóre ≤ 6) léčeného lokálně
  • Anamnéza plicního karcinomu nebo metastatického karcinomu do plic z primárního extratorakálního místa s definitivní léčbou (chirurgickou, farmakologickou nebo radioterapií) v posledních 2 letech
  • Aktuálně podstupující jakoukoli systémovou terapii (chemoterapii, imunoterapii a/nebo cílenou terapii) nebo radiační terapii pro plicní karcinom
  • Již podstoupili chirurgickou resekci plicního karcinomu částečně nebo úplně
  • Podstoupili invazivní diagnostické nebo terapeutické výkony (např. biopsii, chirurgii) související s plicním nodulem v posledních 3 měsících
  • Neschopni poskytnout vzorek krve

Studijní populace 2: Kontrolní subjekty

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší

Kriteria pro vyloučení:

  • Jakýkoli aktivní maligní nádor nebo diagnóza karcinomu v posledních 6 měsících s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla nebo nízkostupňového karcinomu prostaty (definovaného jako Gleasonovo skóre ≤ 6) léčeného lokálně
  • Léčba jakéhokoli karcinomu v posledních 6 měsících s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla nebo nízkostupňového karcinomu prostaty (definovaného jako Gleasonovo skóre ≤ 6) léčeného lokálně
  • Hospitalizace nebo chirurgický výkon (jiný než drobný chirurgický výkon jako odstranění znaménka) v posledních 8 týdnech
  • Selhání ledvin (definované jako eGFR < 60 mL/min/1,73m² nebo na dialýze)
  • Selhání jater (definované jako přítomnost jaterní encefalopatie jakéhokoli stupně, NEBO středně těžká koagulopatie definovaná jako INR ≥ 1,5, NEBO známá cirhóza, NEBO ALT ≥ 10x ULN, NEBO celkový bilirubin ≥ 3,0 mg/dL, NEBO diagnóza selhání jater)
  • Dekompenzované nebo terminální selhání srdce (definované jako ACC/AHA stádium C nebo stádium D srdečního selhání)
  • Žilní trombóza, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 8 týdnech
  • Aktuálně těhotné nebo byly těhotné v posledních 12 týdnech
  • Jakákoli transfuze krevních produktů v posledních 8 týdnech
  • Osobní anamnéza plicního karcinomu kdykoli v minulosti
  • Neschopni poskytnout vzorek krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort 1: Lung Cancer

Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnostický test: Test založený na RNA krevních destiček
Až 20 ml (maximální objem odebrané krve) plné krve bude odebráno periferní venepunkcí pracovníkem místa pro odběr krve do sterilních venepunkčních zkumavek o objemu 4 ml obsahujících EDTA. Minimální objem odebrané plné krve bude 4 ml.
Cohort 2: Lung Nodule

Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnostický test: Test založený na RNA krevních destiček
Až 20 ml (maximální objem odebrané krve) plné krve bude odebráno periferní venepunkcí pracovníkem místa pro odběr krve do sterilních venepunkčních zkumavek o objemu 4 ml obsahujících EDTA. Minimální objem odebrané plné krve bude 4 ml.
Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule

Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules.

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnostický test: Test založený na RNA krevních destiček
Až 20 ml (maximální objem odebrané krve) plné krve bude odebráno periferní venepunkcí pracovníkem místa pro odběr krve do sterilních venepunkčních zkumavek o objemu 4 ml obsahujících EDTA. Minimální objem odebrané plné krve bude 4 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: až jeden den po zařazení do studie
Citlivost testu při detekci rakoviny plic
až jeden den po zařazení do studie
Specificita
Časové okno: až jeden den po zařazení do studie
Specificita testu při detekci rakoviny plic.
až jeden den po zařazení do studie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: až jeden den po zápisu do studie
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) při rozlišení benigních vs. maligních plicních uzlíků.
až jeden den po zápisu do studie
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: až jeden den po zařazení do studie
Negativní prediktivní hodnota (NPV) při rozlišování benigních vs. maligních plicních uzlíků.
až jeden den po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon napříč stádiem rakoviny plic
Časové okno: až jeden den po zařazení do studie
Výkonnost testu u různých stadií rakoviny plic (stadium I–IV).
až jeden den po zařazení do studie
Výkon napříč histologickými podtypy karcinomu plic
Časové okno: až jeden den po zařazení do studie
Výkon testu u různých histologických podtypů karcinomu plic (např. adenokarcinom, dlaždicobuněčný, malobuněčný).
až jeden den po zařazení do studie
Dokončení validace
Časové okno: až jeden den po zařazení do studie
Dokončení technického a analytického ověření.
až jeden den po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiven Patel, MD/MBA, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 193163
  • LC240423 (Jiné číslo grantu/financování: US DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit