SPARC - AI対応RNAベースの分類器による血小板を用いた肺がんスクリーニング (SPARC)
2026年5月12日 更新者：University of Utah
SPARC - AIを活用したRNAベースの分類器による血小板を用いた肺癌スクリーニング
本研究の目的は、独自の解析手法と血小板RNA発現の変化を組み合わせることで、肺がんを正確に診断できるかどうかを検証することです。 非小細胞肺がん（NSCLC、最も一般的な肺がんのタイプ）の522人の患者から得た遡及的（レトロスペクティブ）な血小板トランスクリプトームデータを用いて、肺がんを正確に分類できると思われる手法が開発されました。
この研究は、これらの遡及的分析を基盤として、新たに診断された肺がん患者を前向き（プロスペクティブ）に募集し、全血から血小板RNAサンプルを採取し、検証分析を実施します。 また、この研究では、この手法が良性と悪性の肺結節を正確に区別できるかどうかも検証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Rondina, MD, MS
- 電話番号：801-587-8308
- メール：matthew.rondina@hsc.utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
コンタクト：
- Shiven Patel, MD/MBA
- 電話番号：801-585-0255
- メール：u0820856@umail.utah.edu
-
主任研究者：
- Shiven Patel, MD/MBA
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148-0001
- Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
-
コンタクト：
- Emily Beck, MD
- 電話番号：208-830-6514
- メール：Emily.Beck@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Emily Beck, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.
説明
研究対象集団1：肺結節または肺癌を有する未治療患者
包含基準：
- 21歳以上
- 以下の2つの基準のうち少なくとも1つを満たすこと：
- あらゆる病期またはタイプの肺癌と診断されている
- 登録前180日以内に完了した画像診断（例：低線量コンピュータ断層撮影［LDCT］またはその他の診断用胸部画像）で少なくとも1つの肺結節が確認され、かつ患者の担当医療提供者による臨床的判断に基づき、今後6か月以内に結節をさらに評価するための生検、外科的切除、放射線療法、全身療法、またはその他の侵襲的診断・治療手順が計画または推奨されている
除外基準：
- 過去6か月以内に、非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または局所治療された低悪性度前立腺癌（グリーソンスコア≤6と定義）を除く、あらゆる癌の診断または治療歴がある
- 過去2年以内に、肺癌または胸腔外原発巣からの肺転移癌に対する確定治療（外科的、内科的、または放射線治療）の既往歴がある
- 肺癌に対して現在、全身療法（化学療法、免疫療法、および/または標的療法）または放射線療法を受けている
- 肺癌の外科的切除を部分的または完全に既に受けている
- 過去3か月以内に肺結節に関連する侵襲的診断または治療手順（例：生検、手術）を受けたことがある
- 血液サンプルを提供できない
研究対象集団2：対照被験者
包含基準：
- 21歳以上
除外基準：
- 非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または局所治療された低悪性度前立腺癌（グリーソンスコア≤6と定義）を除く、過去6か月以内の活動性悪性腫瘍または癌の診断
- 非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または局所治療された低悪性度前立腺癌（グリーソンスコア≤6と定義）を除く、過去6か月以内のあらゆる癌の治療
- 過去8週間以内の入院または手術（ほくろ除去などの小手術を除く）
- 腎不全（eGFR＜60 mL/min/1.73m²または透析中と定義）
- 肝不全（あらゆる程度の肝性脳症、または中等度以上の凝固障害（INR≥1.5と定義）、または既知の肝硬変、またはALT≥10倍正常上限、または総ビリルビン≥3.0 mg/dL、または肝不全の診断と定義）
- 代償不全または末期心不全（ACC/AHAステージCまたはステージD心不全と定義）
- 過去8週間以内の静脈血栓症、心筋梗塞、または脳卒中
- 現在妊娠中、または過去12週間以内に妊娠していた
- 過去8週間以内のあらゆる血液製剤輸血
- 過去の肺癌の既往歴（いつの時点でも）
- 血液サンプルを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cohort 1: Lung Cancer
Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV). Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
現場の採血技師によって、末梢静脈穿刺により、滅菌された4mL EDTA含有採血管に最大20mL（採取される最大血液量）の全血が採取されます。
採取される最小全血量は4mLです。
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Cohort 2: Lung Nodule
Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules). Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
現場の採血技師によって、末梢静脈穿刺により、滅菌された4mL EDTA含有採血管に最大20mL（採取される最大血液量）の全血が採取されます。
採取される最小全血量は4mLです。
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Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule
Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules. Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
現場の採血技師によって、末梢静脈穿刺により、滅菌された4mL EDTA含有採血管に最大20mL（採取される最大血液量）の全血が採取されます。
採取される最小全血量は4mLです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：研究登録後最大1日まで
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肺がん検出におけるアッセイの感度
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研究登録後最大1日まで
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特異性
時間枠：研究登録後最大1日まで
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肺がん検出におけるアッセイの特異性。
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研究登録後最大1日まで
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：研究登録後最大1日まで
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良性と悪性の肺結節を区別する際の陽性適中率（PPV）。
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研究登録後最大1日まで
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陰性的適中率（NPV）
時間枠：研究参加登録後最大1日まで
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良性と悪性の肺結節を区別する際の陰性的中率（NPV）。
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研究参加登録後最大1日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんステージ別のパフォーマンス
時間枠：研究登録後最大1日間
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肺がんステージ（ステージI-IV）におけるアッセイの性能。
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研究登録後最大1日間
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肺がん組織学的サブタイプにおける有効性
時間枠：研究参加後最大1日まで
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肺癌組織亜型（例：腺癌、扁平上皮癌、小細胞癌）にわたるアッセイの性能。
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研究参加後最大1日まで
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検証完了
時間枠：研究登録後最大1日間
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技術的および分析的な検証の完了。
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研究登録後最大1日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shiven Patel, MD/MBA、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Best MG, Sol N, Kooi I, Tannous J, Westerman BA, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Koster J, Ylstra B, Ameziane N, Dorsman J, Smit EF, Verheul HM, Noske DP, Reijneveld JC, Nilsson RJA, Tannous BA, Wesseling P, Wurdinger T. RNA-Seq of Tumor-Educated Platelets Enables Blood-Based Pan-Cancer, Multiclass, and Molecular Pathway Cancer Diagnostics. Cancer Cell. 2015 Nov 9;28(5):666-676. doi: 10.1016/j.ccell.2015.09.018. Epub 2015 Oct 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Kurzrock R, Chaudhuri AA, Feller-Kopman D, Florez N, Gorden J, Wistuba II. Healthcare disparities, screening, and molecular testing in the changing landscape of non-small cell lung cancer in the United States: a review. Cancer Metastasis Rev. 2024 Dec;43(4):1217-1231. doi: 10.1007/s10555-024-10187-6. Epub 2024 May 16.
- Henderson LM, Benefield T, Bosemani T, Long JM, Rivera MP. Impact of the COVID-19 Pandemic on Volumes and Disparities in Lung Cancer Screening. Chest. 2021 Jul;160(1):379-382. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.033. Epub 2021 Jan 5. No abstract available.
- Kalinke L, Thakrar R, Janes SM. The promises and challenges of early non-small cell lung cancer detection: patient perceptions, low-dose CT screening, bronchoscopy and biomarkers. Mol Oncol. 2021 Oct;15(10):2544-2564. doi: 10.1002/1878-0261.12864. Epub 2020 Dec 14.
- Bach PB, Jett JR, Pastorino U, Tockman MS, Swensen SJ, Begg CB. Computed tomography screening and lung cancer outcomes. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):953-61. doi: 10.1001/jama.297.9.953.
- Croswell JM, Baker SG, Marcus PM, Clapp JD, Kramer BS. Cumulative incidence of false-positive test results in lung cancer screening: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Apr 20;152(8):505-12, W176-80. doi: 10.7326/0003-4819-152-8-201004200-00007.
- Brenner DJ. Radiation risks potentially associated with low-dose CT screening of adult smokers for lung cancer. Radiology. 2004 May;231(2):440-5. doi: 10.1148/radiol.2312030880.
- Best MG, Vancura A, Wurdinger T. Platelet RNA as a circulating biomarker trove for cancer diagnostics. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1295-1306. doi: 10.1111/jth.13720.
- Tjon-Kon-Fat LA, Sol N, Wurdinger T, Nilsson RJA. Platelet RNA in Cancer Diagnostics. Semin Thromb Hemost. 2018 Mar;44(2):135-141. doi: 10.1055/s-0037-1606182. Epub 2017 Sep 13.
- Sol N, Leurs CE, Veld SGI', Strijbis EM, Vancura A, Schweiger MW, Teunissen CE, Mateen FJ, Tannous BA, Best MG, Wurdinger T, Killestein J. Blood platelet RNA enables the detection of multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Jul 30;6(3):2055217320946784. doi: 10.1177/2055217320946784. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Gao Y, Liu CJ, Li HY, Xiong XM, Li GL, In 't Veld SGJG, Cai GY, Xie GY, Zeng SQ, Wu Y, Chi JH, Liu JH, Zhang Q, Jiao XF, Shi LL, Lu WR, Lv WG, Yang XS, Piek JMJ, de Kroon CD, Lok CAR, Supernat A, Lapinska-Szumczyk S, Lojkowska A, Zaczek AJ, Jassem J, Tannous BA, Sol N, Post E, Best MG, Kong BH, Xie X, Ma D, Wurdinger T, Guo AY, Gao QL. Platelet RNA enables accurate detection of ovarian cancer: an intercontinental, biomarker identification study. Protein Cell. 2023 Jun 7;14(6):579-590. doi: 10.1093/procel/pwac056.
- Rondina MT, Voora D, Simon LM, Schwertz H, Harper JF, Lee O, Bhatlekar SC, Li Q, Eustes AS, Montenont E, Campbell RA, Tolley ND, Kosaka Y, Weyrich AS, Bray PF, Rowley JW. Longitudinal RNA-Seq Analysis of the Repeatability of Gene Expression and Splicing in Human Platelets Identifies a Platelet SELP Splice QTL. Circ Res. 2020 Feb 14;126(4):501-516. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315215. Epub 2019 Dec 19.
- In 't Veld SGJG, Arkani M, Post E, Antunes-Ferreira M, D'Ambrosi S, Vessies DCL, Vermunt L, Vancura A, Muller M, Niemeijer AN, Tannous J, Meijer LL, Le Large TYS, Mantini G, Wondergem NE, Heinhuis KM, van Wilpe S, Smits AJ, Drees EEE, Roos E, Leurs CE, Tjon Kon Fat LA, van der Lelij EJ, Dwarshuis G, Kamphuis MJ, Visser LE, Harting R, Gregory A, Schweiger MW, Wedekind LE, Ramaker J, Zwaan K, Verschueren H, Bahce I, de Langen AJ, Smit EF, van den Heuvel MM, Hartemink KJ, Kuijpers MJE, Oude Egbrink MGA, Griffioen AW, Rossel R, Hiltermann TJN, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB, De Witt Hamer PC, Kouwenhoven M, Reijneveld JC, Leenders WPJ, Hoeben A, Verdonck-de Leeuw IM, Leemans CR, Baatenburg de Jong RJ, Terhaard CHJ, Takes RP, Langendijk JA, de Jager SC, Kraaijeveld AO, Pasterkamp G, Smits M, Schalken JA, Lapinska-Szumczyk S, Lojkowska A, Zaczek AJ, Lokhorst H, van de Donk NWCJ, Nijhof I, Prins HJ, Zijlstra JM, Idema S, Baayen JC, Teunissen CE, Killestein J, Besselink MG, Brammen L, Bachleitner-Hofmann T, Mateen F, Plukker JTM, Heger M, de Mast Q, Lisman T, Pegtel DM, Bogaard HJ, Jassem J, Supernat A, Mehra N, Gerritsen W, de Kroon CD, Lok CAR, Piek JMJ, Steeghs N, van Houdt WJ, Brakenhoff RH, Sonke GS, Verheul HM, Giovannetti E, Kazemier G, Sabrkhany S, Schuuring E, Sistermans EA, Wolthuis R, Meijers-Heijboer H, Dorsman J, Oudejans C, Ylstra B, Westerman BA, van den Broek D, Koppers-Lalic D, Wesseling P, Nilsson RJA, Vandertop WP, Noske DP, Tannous BA, Sol N, Best MG, Wurdinger T. Detection and localization of early- and late-stage cancers using platelet RNA. Cancer Cell. 2022 Sep 12;40(9):999-1009.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2022.08.006. Epub 2022 Sep 1.
- Supernat A, Popeda M, Pastuszak K, Best MG, Gresner P, Veld SI', Siek B, Bednarz-Knoll N, Rondina MT, Stokowy T, Wurdinger T, Jassem J, Zaczek AJ. Transcriptomic landscape of blood platelets in healthy donors. Sci Rep. 2021 Aug 3;11(1):15679. doi: 10.1038/s41598-021-94003-z.
- Jopek MA, Pastuszak K, Sieczczynski M, Cygert S, Zaczek AJ, Rondina MT, Supernat A. Improving platelet-RNA-based diagnostics: a comparative analysis of machine learning models for cancer detection and multiclass classification. Mol Oncol. 2024 Nov;18(11):2743-2754. doi: 10.1002/1878-0261.13689. Epub 2024 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ