SPARC - Screening för lungcancer med trombocyter via en AI-driven RNA-baserad klassificerare (SPARC)
2 september 2026 uppdaterad av: University of Utah
SPARC - Screening för lungcancer med trombocyter via en AI-baserad RNA-klassificerare
Syftet med denna studie är att testa om kombinationen av ett unikt analytiskt tillvägagångssätt med förändringar i trombocyt-RNA-uttryck noggrant diagnostiserar lungcancer. Genom att använda retrospektiva trombocyt-transkriptomdata från 522 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC, den vanligaste typen av lungcancer) har ett tillvägagångssätt utvecklats som verkar noggrant klassificera lungcancer.
Studien kommer att bygga vidare på dessa retrospektiva analyser för att prospektivt rekrytera patienter med nydiagnostiserad lungcancer, erhålla trombocyt-RNA-prover från helblod och utföra valideringsanalyser. Denna forskning kommer också att testa om detta tillvägagångssätt noggrant kan skilja mellan godartade och elakartade lungknutor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthew Rondina, MD, MS
- Telefonnummer: 801-587-8308
- E-post: matthew.rondina@hsc.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Shiven Patel, MD/MBA
- Telefonnummer: 801-585-0255
- E-post: u0820856@umail.utah.edu
-
Huvudutredare:
- Shiven Patel, MD/MBA
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148-0001
- Rekrytering
- Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
-
Kontakt:
- Emily Beck, MD
- Telefonnummer: 208-830-6514
- E-post: Emily.Beck@hsc.utah.edu
-
Huvudutredare:
- Emily Beck, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.
Beskrivning
Studiepopulation 1: Behandlingsnaiva patienter med lungnodul eller lungcancer
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Uppfyller minst ett av följande två kriterier:
- Diagnostiserad med lungcancer i vilket stadium eller typ som helst
- Har minst en lungnodul identifierad på bild (t.ex. lågdos datortomografi [LDCT] eller annan diagnostisk bröstbild) som genomfördes inom 180 dagar före inkludering, och där det finns planerad eller rekommenderad biopsi, kirurgisk resektion, strålterapi, systemisk terapi eller annan invasiv diagnostisk eller terapeutisk procedur för att ytterligare utvärdera nodul(erna) under de kommande sex månaderna baserat på klinisk bedömning av patientens vårdgivare
Exklusionskriterier:
- Annan diagnos av, eller behandling för, någon cancer inom de senaste 6 månaderna utom för icke-melanom hudcancer, carcinoma in situ i cervix eller låggradig prostatacancer (definierad som Gleason score ≤ 6) behandlad lokalt
- En historia av lungcancer eller metastaserad cancer till lungorna från en extrahorakal primär lokalisation med definitiv behandling (kirurgisk, medicinsk eller strålbehandling) inom de senaste 2 åren
- För närvarande får någon systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi och/eller målinriktad terapi) eller strålterapi för lungcancer
- Redan genomgått kirurgisk resektion av lungcancer delvis eller helt
- Har genomgått invasiva diagnostiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. biopsi, kirurgi) relaterade till lungnodulen inom de senaste 3 månaderna
- Oförmögen att tillhandahålla blodprov
Studiepopulation 2: Kontrollsubjekt
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
Exklusionskriterier:
- Någon aktiv malignitet eller cancerdiagnos inom de senaste 6 månaderna utom för icke-melanom hudcancer, carcinoma in situ i cervix eller låggradig prostatacancer (definierad som Gleason score ≤ 6) behandlad lokalt
- Behandling för någon cancer inom de senaste 6 månaderna utom för icke-melanom hudcancer, carcinoma in situ i cervix eller låggradig prostatacancer (definierad som Gleason score ≤ 6) behandlad lokalt
- Hospitalisering eller kirurgi (annat än mindre kirurgi som t.ex. födelsemärkesborttagning) inom de senaste 8 veckorna
- Njurfunktionsnedsättning (definierad som eGFR < 60 mL/min/1.73m² eller på dialys)
- Leverfunktionsnedsättning (definierad som hepatisk encefalopati i någon grad, ELLER måttligt svår koagulopati definierad som INR ≥ 1,5, ELLER känd cirros, ELLER ALT ≥ 10x ULN, ELLER totalt bilirubin ≥ 3,0 mg/dL, ELLER diagnos av leverfunktionsnedsättning)
- Dekompenserad eller slutstadie hjärtsvikt (definierad som ACC/AHA Stadium C eller Stadium D hjärtsvikt)
- Venös trombos, hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 8 veckorna
- För närvarande gravid eller har varit gravid inom de senaste 12 veckorna
- Någon blodprodukttransfusion inom de senaste 8 veckorna
- Personlig historia av lungcancer när som helst
- Oförmögen att tillhandahålla blodprov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cohort 1: Lung Cancer
Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV). Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
Upp till 20 ml (den maximala insamlade blodvolymen) av helblod kommer att samlas in via perifer venpunktur av en lokalt anställd blodgivare i sterila, 4 ml EDTA-innehållande venpunkturrör.
Den minsta mängden helblod som samlas in kommer att vara 4 ml.
|
|
Cohort 2: Lung Nodule
Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules). Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
Upp till 20 ml (den maximala insamlade blodvolymen) av helblod kommer att samlas in via perifer venpunktur av en lokalt anställd blodgivare i sterila, 4 ml EDTA-innehållande venpunkturrör.
Den minsta mängden helblod som samlas in kommer att vara 4 ml.
|
|
Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule
Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules. Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes. |
Upp till 20 ml (den maximala insamlade blodvolymen) av helblod kommer att samlas in via perifer venpunktur av en lokalt anställd blodgivare i sterila, 4 ml EDTA-innehållande venpunkturrör.
Den minsta mängden helblod som samlas in kommer att vara 4 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: upp till en dag efter studieregistrering
|
Känsligheten hos analysen för att upptäcka lungcancer
|
upp till en dag efter studieregistrering
|
|
Specificitet
Tidsram: upp till en dag efter studieanmälan
|
Specifiteten för analysen vid detektering av lungcancer.
|
upp till en dag efter studieanmälan
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: upp till en dag efter studieanmälan
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för att särskilja godartade och elakartade lungnoduler.
|
upp till en dag efter studieanmälan
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: upp till en dag efter studieanmälan
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för att särskilja godartade från elakartade lungnoduler.
|
upp till en dag efter studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda vid olika stadier av lungcancer
Tidsram: upp till en dag efter studieanmälan
|
Prestanda för analysen över lungcancerstadier (stadie I–IV).
|
upp till en dag efter studieanmälan
|
|
Prestanda över olika histologiska undertyper av lungcancer
Tidsram: upp till en dag efter studiens registrering
|
Prestanda för analysen över olika histologiska undertyper av lungcancer (t.ex. adenokarcinom, skivepitelcancer, småcellig cancer).
|
upp till en dag efter studiens registrering
|
|
Valideringsslutförande
Tidsram: upp till en dag efter studieanmälan
|
Teknisk och analytisk validering slutförd.
|
upp till en dag efter studieanmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shiven Patel, MD/MBA, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Best MG, Sol N, Kooi I, Tannous J, Westerman BA, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Koster J, Ylstra B, Ameziane N, Dorsman J, Smit EF, Verheul HM, Noske DP, Reijneveld JC, Nilsson RJA, Tannous BA, Wesseling P, Wurdinger T. RNA-Seq of Tumor-Educated Platelets Enables Blood-Based Pan-Cancer, Multiclass, and Molecular Pathway Cancer Diagnostics. Cancer Cell. 2015 Nov 9;28(5):666-676. doi: 10.1016/j.ccell.2015.09.018. Epub 2015 Oct 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Kurzrock R, Chaudhuri AA, Feller-Kopman D, Florez N, Gorden J, Wistuba II. Healthcare disparities, screening, and molecular testing in the changing landscape of non-small cell lung cancer in the United States: a review. Cancer Metastasis Rev. 2024 Dec;43(4):1217-1231. doi: 10.1007/s10555-024-10187-6. Epub 2024 May 16.
- Henderson LM, Benefield T, Bosemani T, Long JM, Rivera MP. Impact of the COVID-19 Pandemic on Volumes and Disparities in Lung Cancer Screening. Chest. 2021 Jul;160(1):379-382. doi: 10.1016/j.chest.2020.12.033. Epub 2021 Jan 5. No abstract available.
- Kalinke L, Thakrar R, Janes SM. The promises and challenges of early non-small cell lung cancer detection: patient perceptions, low-dose CT screening, bronchoscopy and biomarkers. Mol Oncol. 2021 Oct;15(10):2544-2564. doi: 10.1002/1878-0261.12864. Epub 2020 Dec 14.
- Bach PB, Jett JR, Pastorino U, Tockman MS, Swensen SJ, Begg CB. Computed tomography screening and lung cancer outcomes. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):953-61. doi: 10.1001/jama.297.9.953.
- Croswell JM, Baker SG, Marcus PM, Clapp JD, Kramer BS. Cumulative incidence of false-positive test results in lung cancer screening: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Apr 20;152(8):505-12, W176-80. doi: 10.7326/0003-4819-152-8-201004200-00007.
- Brenner DJ. Radiation risks potentially associated with low-dose CT screening of adult smokers for lung cancer. Radiology. 2004 May;231(2):440-5. doi: 10.1148/radiol.2312030880.
- Best MG, Vancura A, Wurdinger T. Platelet RNA as a circulating biomarker trove for cancer diagnostics. J Thromb Haemost. 2017 Jul;15(7):1295-1306. doi: 10.1111/jth.13720.
- Tjon-Kon-Fat LA, Sol N, Wurdinger T, Nilsson RJA. Platelet RNA in Cancer Diagnostics. Semin Thromb Hemost. 2018 Mar;44(2):135-141. doi: 10.1055/s-0037-1606182. Epub 2017 Sep 13.
- Sol N, Leurs CE, Veld SGI', Strijbis EM, Vancura A, Schweiger MW, Teunissen CE, Mateen FJ, Tannous BA, Best MG, Wurdinger T, Killestein J. Blood platelet RNA enables the detection of multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Jul 30;6(3):2055217320946784. doi: 10.1177/2055217320946784. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Gao Y, Liu CJ, Li HY, Xiong XM, Li GL, In 't Veld SGJG, Cai GY, Xie GY, Zeng SQ, Wu Y, Chi JH, Liu JH, Zhang Q, Jiao XF, Shi LL, Lu WR, Lv WG, Yang XS, Piek JMJ, de Kroon CD, Lok CAR, Supernat A, Lapinska-Szumczyk S, Lojkowska A, Zaczek AJ, Jassem J, Tannous BA, Sol N, Post E, Best MG, Kong BH, Xie X, Ma D, Wurdinger T, Guo AY, Gao QL. Platelet RNA enables accurate detection of ovarian cancer: an intercontinental, biomarker identification study. Protein Cell. 2023 Jun 7;14(6):579-590. doi: 10.1093/procel/pwac056.
- Rondina MT, Voora D, Simon LM, Schwertz H, Harper JF, Lee O, Bhatlekar SC, Li Q, Eustes AS, Montenont E, Campbell RA, Tolley ND, Kosaka Y, Weyrich AS, Bray PF, Rowley JW. Longitudinal RNA-Seq Analysis of the Repeatability of Gene Expression and Splicing in Human Platelets Identifies a Platelet SELP Splice QTL. Circ Res. 2020 Feb 14;126(4):501-516. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315215. Epub 2019 Dec 19.
- In 't Veld SGJG, Arkani M, Post E, Antunes-Ferreira M, D'Ambrosi S, Vessies DCL, Vermunt L, Vancura A, Muller M, Niemeijer AN, Tannous J, Meijer LL, Le Large TYS, Mantini G, Wondergem NE, Heinhuis KM, van Wilpe S, Smits AJ, Drees EEE, Roos E, Leurs CE, Tjon Kon Fat LA, van der Lelij EJ, Dwarshuis G, Kamphuis MJ, Visser LE, Harting R, Gregory A, Schweiger MW, Wedekind LE, Ramaker J, Zwaan K, Verschueren H, Bahce I, de Langen AJ, Smit EF, van den Heuvel MM, Hartemink KJ, Kuijpers MJE, Oude Egbrink MGA, Griffioen AW, Rossel R, Hiltermann TJN, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB, De Witt Hamer PC, Kouwenhoven M, Reijneveld JC, Leenders WPJ, Hoeben A, Verdonck-de Leeuw IM, Leemans CR, Baatenburg de Jong RJ, Terhaard CHJ, Takes RP, Langendijk JA, de Jager SC, Kraaijeveld AO, Pasterkamp G, Smits M, Schalken JA, Lapinska-Szumczyk S, Lojkowska A, Zaczek AJ, Lokhorst H, van de Donk NWCJ, Nijhof I, Prins HJ, Zijlstra JM, Idema S, Baayen JC, Teunissen CE, Killestein J, Besselink MG, Brammen L, Bachleitner-Hofmann T, Mateen F, Plukker JTM, Heger M, de Mast Q, Lisman T, Pegtel DM, Bogaard HJ, Jassem J, Supernat A, Mehra N, Gerritsen W, de Kroon CD, Lok CAR, Piek JMJ, Steeghs N, van Houdt WJ, Brakenhoff RH, Sonke GS, Verheul HM, Giovannetti E, Kazemier G, Sabrkhany S, Schuuring E, Sistermans EA, Wolthuis R, Meijers-Heijboer H, Dorsman J, Oudejans C, Ylstra B, Westerman BA, van den Broek D, Koppers-Lalic D, Wesseling P, Nilsson RJA, Vandertop WP, Noske DP, Tannous BA, Sol N, Best MG, Wurdinger T. Detection and localization of early- and late-stage cancers using platelet RNA. Cancer Cell. 2022 Sep 12;40(9):999-1009.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2022.08.006. Epub 2022 Sep 1.
- Supernat A, Popeda M, Pastuszak K, Best MG, Gresner P, Veld SI', Siek B, Bednarz-Knoll N, Rondina MT, Stokowy T, Wurdinger T, Jassem J, Zaczek AJ. Transcriptomic landscape of blood platelets in healthy donors. Sci Rep. 2021 Aug 3;11(1):15679. doi: 10.1038/s41598-021-94003-z.
- Jopek MA, Pastuszak K, Sieczczynski M, Cygert S, Zaczek AJ, Rondina MT, Supernat A. Improving platelet-RNA-based diagnostics: a comparative analysis of machine learning models for cancer detection and multiclass classification. Mol Oncol. 2024 Nov;18(11):2743-2754. doi: 10.1002/1878-0261.13689. Epub 2024 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 193163
- LC240423 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US DEPARTMENT OF DEFENSE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .