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SPARC - Detección de Cáncer de Pulmón con Plaquetas Mediante un Clasificador Basado en ARN con Inteligencia Artificial (SPARC)

12 de mayo de 2026 actualizado por: University of Utah

SPARC - Detección de Cáncer de Pulmón con Plaquetas Mediante un Clasificador Basado en IA y ARN

El propósito de este estudio es probar si la combinación de un enfoque analítico único con cambios en la expresión del ARN plaquetario diagnostica con precisión el cáncer de pulmón. Utilizando datos transcriptómicos retrospectivos de plaquetas de 522 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP, el tipo más común de cáncer de pulmón), se ha desarrollado un enfoque que parece clasificar con precisión el cáncer de pulmón.

El estudio se basará en estos análisis retrospectivos para reclutar prospectivamente a pacientes con cáncer de pulmón recién diagnosticado, obtener muestras de ARN plaquetario de sangre completa y realizar análisis de validación. Esta investigación también probará si este enfoque distingue con precisión los nódulos pulmonares benignos de los malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiven Patel, MD/MBA
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Beck, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.

Descripción

Población de estudio 1: Pacientes no tratados previamente con un nódulo pulmonar o cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

  • Edad de 21 años o más
  • Cumplir al menos uno de los siguientes dos criterios:
  • Diagnosticado con cualquier estadio o tipo de cáncer de pulmón
  • Tener al menos un nódulo pulmonar identificado en imágenes (por ejemplo, tomografía computarizada de baja dosis [LDCT] u otras imágenes de diagnóstico torácico) que se completó dentro de los 180 días previos a la inscripción, y donde hay planeada o recomendada biopsia, resección quirúrgica, radioterapia, terapia sistémica u otro procedimiento diagnóstico o terapéutico invasivo para evaluar más a fondo el/los nódulo(s) en los próximos seis meses según el criterio clínico del/los proveedor(es) del paciente

Criterios de exclusión:

  • Otro diagnóstico de, o tratamiento para, cualquier cáncer en los últimos 6 meses, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado (definido como puntuación de Gleason ≤ 6) tratado localmente
  • Antecedentes de cáncer de pulmón o cáncer metastásico a los pulmones desde un sitio primario extratorácico con tratamiento definitivo (quirúrgico, médico o radioterapia) en los últimos 2 años
  • Actualmente recibiendo cualquier terapia sistémica (quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia dirigida) o radioterapia para cáncer de pulmón
  • Ya sometido a resección quirúrgica del cáncer de pulmón en parte o en su totalidad
  • Haber sido sometido a procedimientos diagnósticos o terapéuticos invasivos (por ejemplo, biopsia, cirugía) relacionados con el nódulo pulmonar en los últimos 3 meses
  • Incapaz de proporcionar una muestra de sangre

Población de estudio 2: Sujetos de control

Criterios de inclusión:

  • Edad de 21 años o más

Criterios de exclusión:

  • Cualquier malignidad activa o diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado (definido como puntuación de Gleason ≤ 6) tratado localmente
  • Tratamiento para cualquier cáncer en los últimos 6 meses, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata de bajo grado (definido como puntuación de Gleason ≤ 6) tratado localmente
  • Hospitalización o cirugía (distinta de cirugía menor como la extirpación de lunares) en las últimas 8 semanas
  • Insuficiencia renal (definida como TFGe < 60 mL/min/1.73m² o en diálisis)
  • Insuficiencia hepática (definida como tener encefalopatía hepática de cualquier grado, O coagulopatía moderadamente grave definida como INR ≥ 1.5, O cirrosis conocida, O ALT ≥ 10X LSN, O bilirrubina total ≥ 3.0 mg/dL, O diagnóstico de insuficiencia hepática)
  • Insuficiencia cardíaca descompensada o en etapa terminal (definida como insuficiencia cardíaca estadio C o estadio D de ACC/AHA)
  • Trombosis venosa, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en las últimas 8 semanas
  • Actualmente embarazada o haber estado embarazada en las últimas 12 semanas
  • Cualquier transfusión de productos sanguíneos en las últimas 8 semanas
  • Antecedentes personales de cáncer de pulmón en cualquier momento
  • Incapaz de proporcionar una muestra de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohort 1: Lung Cancer

Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en ARN plaquetario
Se recogerán hasta 20 ml (el volumen máximo de sangre extraído) de sangre total mediante venopunción periférica por un flebotomista del centro en tubos estériles de venopunción de 4 ml con EDTA. La cantidad mínima de sangre total recogida será de 4 ml.
Cohort 2: Lung Nodule

Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en ARN plaquetario
Se recogerán hasta 20 ml (el volumen máximo de sangre extraído) de sangre total mediante venopunción periférica por un flebotomista del centro en tubos estériles de venopunción de 4 ml con EDTA. La cantidad mínima de sangre total recogida será de 4 ml.
Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule

Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules.

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Prueba de diagnóstico: Ensayo basado en ARN plaquetario
Se recogerán hasta 20 ml (el volumen máximo de sangre extraído) de sangre total mediante venopunción periférica por un flebotomista del centro en tubos estériles de venopunción de 4 ml con EDTA. La cantidad mínima de sangre total recogida será de 4 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta un día después de la inscripción en el estudio
Sensibilidad del ensayo en la detección del cáncer de pulmón
hasta un día después de la inscripción en el estudio
Especificidad
Periodo de tiempo: hasta un día después de la inscripción en el estudio
Especificidad del ensayo en la detección del cáncer de pulmón.
hasta un día después de la inscripción en el estudio
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: hasta un día después de la inscripción en el estudio
Valor predictivo positivo (VPP) para distinguir nódulos pulmonares benignos de malignos.
hasta un día después de la inscripción en el estudio
Valor Predictivo Negativo (VPN)
Periodo de tiempo: hasta un día después de la inscripción en el estudio
Valor predictivo negativo (VPN) en la distinción de nódulos pulmonares benignos vs. malignos.
hasta un día después de la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en las Etapas del Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: hasta un día después de la inscripción en el estudio
Rendimiento del ensayo en las diferentes etapas del cáncer de pulmón (etapa I-IV).
hasta un día después de la inscripción en el estudio
Rendimiento en los Subtipos Histológicos del Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: hasta un día después de la inscripción en el estudio
Rendimiento del ensayo en los subtipos histológicos de cáncer de pulmón (por ejemplo, adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células pequeñas).
hasta un día después de la inscripción en el estudio
Finalización de la Validación
Periodo de tiempo: hasta un día después de la inscripción en el estudio
Completación de la validación técnica y analítica.
hasta un día después de la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Shiven Patel, MD/MBA, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 193163
  • LC240423 (Otro número de subvención/financiamiento: US DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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