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SPARC - Dépistage du cancer du poumon par les plaquettes via un classificateur à base d'ARN activé par l'IA (SPARC)

12 mai 2026 mis à jour par: University of Utah

SPARC - Dépistage du cancer du poumon par l'analyse des plaquettes via un classificateur basé sur l'ARN et l'intelligence artificielle

Le but de cette étude est de tester si la combinaison d'une approche analytique unique avec des changements dans l'expression de l'ARN plaquettaire permet de diagnostiquer avec précision le cancer du poumon. En utilisant des données transcriptomiques plaquettaires rétrospectives de 522 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC, le type le plus courant de cancer du poumon), une approche qui semble classer avec précision le cancer du poumon a été développée.

L'étude s'appuiera sur ces analyses rétrospectives pour recruter de manière prospective des patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du poumon, obtenir des échantillons d'ARN plaquettaire à partir de sang total et effectuer des analyses de validation. Cette recherche testera également si cette approche distingue avec précision les nodules pulmonaires bénins des nodules malins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiven Patel, MD/MBA
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
        • Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emily Beck, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.

La description

Population d'étude 1 : Patients naïfs de traitement avec un nodule pulmonaire ou un cancer du poumon

Critères d'inclusion :

  • Âgés de 21 ans ou plus
  • Remplissant au moins l'un des deux critères suivants :
  • Diagnostiqués avec un cancer du poumon à n'importe quel stade ou type
  • Ayant au moins un nodule pulmonaire identifié sur imagerie (par exemple, tomodensitométrie à faible dose [LDCT] ou autre imagerie thoracique diagnostique) réalisée dans les 180 jours précédant l'inclusion, et pour lequel une biopsie, une résection chirurgicale, une radiothérapie, un traitement systémique ou une autre procédure diagnostique ou thérapeutique invasive est planifiée ou recommandée pour évaluer davantage le(s) nodule(s) dans les six prochains mois, selon le jugement clinique du ou des prestataires du patient

Critères d'exclusion :

  • Autre diagnostic ou traitement de tout cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate de bas grade (défini par un score de Gleason ≤ 6) traité localement
  • Antécédent de cancer du poumon ou de métastases pulmonaires d'un site primaire extrathoracique avec traitement définitif (chirurgical, médical ou radiothérapique) au cours des 2 dernières années
  • Actuellement sous traitement systémique (chimiothérapie, immunothérapie et/ou thérapie ciblée) ou radiothérapie pour un cancer du poumon
  • Ayant déjà subi une résection chirurgicale partielle ou totale du cancer du poumon
  • Ayant subi des procédures diagnostiques ou thérapeutiques invasives (par exemple, biopsie, chirurgie) liées au nodule pulmonaire au cours des 3 derniers mois
  • Incapable de fournir un échantillon de sang

Population d'étude 2 : Sujets témoins

Critères d'inclusion :

  • Âgés de 21 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Toute malignité active ou diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate de bas grade (défini par un score de Gleason ≤ 6) traité localement
  • Traitement pour tout cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate de bas grade (défini par un score de Gleason ≤ 6) traité localement
  • Hospitalisation ou chirurgie (autre qu'une chirurgie mineure telle que l'ablation d'un grain de beauté) au cours des 8 dernières semaines
  • Insuffisance rénale (définie par un DFGe < 60 mL/min/1,73m² ou sous dialyse)
  • Insuffisance hépatique (définie par une encéphalopathie hépatique de tout degré, OU une coagulopathie modérément sévère définie par un INR ≥ 1,5, OU une cirrhose connue, OU une ALT ≥ 10 fois la limite supérieure de la normale, OU une bilirubine totale ≥ 3,0 mg/dL, OU un diagnostic d'insuffisance hépatique)
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou terminale (définie comme une insuffisance cardiaque de stade C ou D selon l'ACC/AHA)
  • Thrombose veineuse, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 8 dernières semaines
  • Actuellement enceinte ou ayant été enceinte au cours des 12 dernières semaines
  • Transfusion de produits sanguins au cours des 8 dernières semaines
  • Antécédent personnel de cancer du poumon à tout moment
  • Incapable de fournir un échantillon de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort 1: Lung Cancer

Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Test diagnostique: Test basé sur l'ARN plaquettaire
Jusqu'à 20 mL (le volume sanguin maximum prélevé) de sang total seront collectés par ponction veineuse périphérique par un phlébotomiste du site dans des tubes de prélèvement veineux stériles de 4 mL contenant de l'EDTA. Le minimum de sang total prélevé sera de 4 mL.
Cohort 2: Lung Nodule

Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Test diagnostique: Test basé sur l'ARN plaquettaire
Jusqu'à 20 mL (le volume sanguin maximum prélevé) de sang total seront collectés par ponction veineuse périphérique par un phlébotomiste du site dans des tubes de prélèvement veineux stériles de 4 mL contenant de l'EDTA. Le minimum de sang total prélevé sera de 4 mL.
Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule

Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules.

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Test diagnostique: Test basé sur l'ARN plaquettaire
Jusqu'à 20 mL (le volume sanguin maximum prélevé) de sang total seront collectés par ponction veineuse périphérique par un phlébotomiste du site dans des tubes de prélèvement veineux stériles de 4 mL contenant de l'EDTA. Le minimum de sang total prélevé sera de 4 mL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: jusqu'à un jour après l'inscription à l'étude
Sensibilité de l'essai dans la détection du cancer du poumon
jusqu'à un jour après l'inscription à l'étude
Spécificité
Délai: jusqu'à un jour après l'inclusion dans l'étude
Spécificité du test dans la détection du cancer du poumon.
jusqu'à un jour après l'inclusion dans l'étude
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: jusqu'à un jour après l'inscription à l'étude
Valeur prédictive positive (VPP) pour distinguer les nodules pulmonaires bénins des nodules malins.
jusqu'à un jour après l'inscription à l'étude
Valeur prédictive négative (VPN)
Délai: jusqu'à un jour après l'inclusion dans l'étude
Valeur prédictive négative (VPN) pour distinguer les nodules pulmonaires bénins des nodules pulmonaires malins.
jusqu'à un jour après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance selon le stade du cancer du poumon
Délai: jusqu'à un jour après l'inscription à l'étude
Performance du test selon le stade du cancer du poumon (stade I-IV).
jusqu'à un jour après l'inscription à l'étude
Performance à travers les sous-types histologiques du cancer du poumon
Délai: jusqu'à un jour après l'inclusion dans l'étude
Performance de l'essai à travers les sous-types histologiques du cancer du poumon (par ex. adénocarcinome, carcinome épidermoïde, à petites cellules).
jusqu'à un jour après l'inclusion dans l'étude
Achèvement de la Validation
Délai: jusqu'à un jour après l'inscription à l'étude
Achèvement de la validation technique et analytique.
jusqu'à un jour après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiven Patel, MD/MBA, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 193163
  • LC240423 (Autre subvention/numéro de financement: US DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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