Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARC - Screening for lungekræft med trombocytter via en AI-drevet RNA-baseret klassifikator (SPARC)

12. maj 2026 opdateret af: University of Utah

SPARC - Screening for Lungekræft med Blodplader via en AI-drevet RNA-baseret Klassifikator

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en kombination af en unik analytisk tilgang og ændringer i platelet RNA-udtryk nøjagtigt diagnosticerer lungekræft. Ved hjælp af retrospektive platelet-transkriptomiske data fra 522 patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC, den mest almindelige type lungekræft) er der udviklet en tilgang, der ser ud til at klassificere lungekræft nøjagtigt.

Undersøgelsen vil bygge videre på disse retrospektive analyser for prospektivt at rekruttere patienter med nyopdaget lungekræft, indsamle platelet RNA-prøver fra fuldblod og udføre valideringsanalyser. Denne forskning vil også teste, om denne tilgang nøjagtigt adskiller godartede fra ondartede lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiven Patel, MD/MBA
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Beck, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.

Beskrivelse

Studiepopulation 1: Behandlingsnaive patienter med en lungeknude eller lungekræft

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Opfylder mindst ét af følgende to kriterier:
  • Diagnosticeret med lungekræft i ethvert stadium eller type
  • Har mindst én lungeknude identificeret på billeddannelse (f.eks. lavdosis computertomografi [LDCT] eller anden diagnostisk brystbilleddannelse), der blev udført inden for 180 dage før indmelding, og hvor der er planlagt eller anbefalet biopsi, kirurgisk resektion, stråleterapi, systemisk terapi eller anden invasiv diagnostisk eller terapeutisk procedure for yderligere at vurdere knuden(e) i de næste seks måneder baseret på den kliniske vurdering af patientens behandler(e)

Eksklusionskriterier:

  • Anden diagnose af eller behandling for enhver kræft inden for de sidste 6 måneder, undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ i cervix eller lavgradet prostatakræft (defineret som Gleason-score ≤ 6) behandlet lokalt
  • En historie med lungekræft eller metastatisk kræft til lungerne fra et ekstrathorakalt primært sted med definitiv behandling (kirurgisk, medicinsk eller stråleterapi) inden for de sidste 2 år
  • Modtager i øjeblikket enhver systemisk terapi (kemo, immunterapi og/eller målrettet terapi) eller stråleterapi for lungekræft
  • Allerede gennemgået kirurgisk resektion af lungekræften delvist eller helt
  • Har gennemgået invasive diagnostiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. biopsi, kirurgi) relateret til lungeknuden inden for de sidste 3 måneder
  • Ikke i stand til at give blodprøve

Studiepopulation 2: Kontrolpersoner

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

  • Enhver aktiv malignitet eller diagnose af kræft inden for de sidste 6 måneder, undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ i cervix eller lavgradet prostatakræft (defineret som Gleason-score ≤ 6) behandlet lokalt
  • Behandling for enhver kræft inden for de sidste 6 måneder, undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ i cervix eller lavgradet prostatakræft (defineret som Gleason-score ≤ 6) behandlet lokalt
  • Indlæggelse eller kirurgi (andet end mindre kirurgi som f.eks. modermærkefjernelse) inden for de sidste 8 uger
  • Nyresvigt (defineret som eGFR < 60 mL/min/1,73m² eller i dialyse)
  • Leverinsufficiens (defineret som hepatisk encefalopati i enhver grad, ELLER moderat alvorlig koagulopati defineret som INR ≥ 1,5, ELLER kendt cirrose, ELLER ALT ≥ 10X øvre normalgrænse, ELLER totalt bilirubin ≥ 3,0 mg/dL, ELLER diagnose af leverinsufficiens)
  • Dekompenseret eller terminal hjertesvigt (defineret som ACC/AHA stadium C eller stadium D hjertesvigt)
  • Venøs trombose, myokardieinfarkt eller apopleksi inden for de sidste 8 uger
  • I øjeblikket gravid eller har været gravid inden for de sidste 12 uger
  • Enhver blodprodukttransfusion inden for de sidste 8 uger
  • Personlig historie med lungekræft på noget tidspunkt
  • Ikke i stand til at give blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cohort 1: Lung Cancer

Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnostisk test: Trombocyt RNA-baseret assay
Op til 20 mL (det maksimale blodvolumen, der indsamles) af fuldblod vil blive indsamlet ved perifer venepunktur af en kliniks flebolog i sterile, 4 mL EDTA-indeholdende venepunkturrør. Det minimale fuldblod, der indsamles, vil være 4 mL.
Cohort 2: Lung Nodule

Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnostisk test: Trombocyt RNA-baseret assay
Op til 20 mL (det maksimale blodvolumen, der indsamles) af fuldblod vil blive indsamlet ved perifer venepunktur af en kliniks flebolog i sterile, 4 mL EDTA-indeholdende venepunkturrør. Det minimale fuldblod, der indsamles, vil være 4 mL.
Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule

Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules.

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnostisk test: Trombocyt RNA-baseret assay
Op til 20 mL (det maksimale blodvolumen, der indsamles) af fuldblod vil blive indsamlet ved perifer venepunktur af en kliniks flebolog i sterile, 4 mL EDTA-indeholdende venepunkturrør. Det minimale fuldblod, der indsamles, vil være 4 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet
Tidsramme: op til en dag efter undersøgelsens tilmelding
Assayens følsomhed til at detektere lungekræft
op til en dag efter undersøgelsens tilmelding
Specificitet
Tidsramme: op til en dag efter studietilmelding
Assayens specificitet i detektion af lungekræft.
op til en dag efter studietilmelding
Positiv prædiktiv værdi (PPV)
Tidsramme: op til en dag efter studieindskrivning
Positiv prædiktiv værdi (PPV) i at skelne mellem godartede og ondartede lungeknuder.
op til en dag efter studieindskrivning
Negativ Prædiktiv Værdi (NPV)
Tidsramme: op til en dag efter studietilmeldingen
Negativ prædiktiv værdi (NPV) til at skelne mellem godartede og ondartede lungeknuder.
op til en dag efter studietilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance på tværs af lungekræftstadier
Tidsramme: op til en dag efter studietilmelding
Assayens præstation på tværs af lungekræftstadier (stadie I-IV).
op til en dag efter studietilmelding
Præstation på tværs af lungekræft histologiske undertyper
Tidsramme: op til én dag efter studietilmelding
Assayens præstation på tværs af lungekræftens histologiske undertyper (f.eks. adenokarcinom, pladecelle, småcelle).
op til én dag efter studietilmelding
Valideringsgennemførelse
Tidsramme: op til en dag efter studieindskrivning
Fuldførelse af teknisk og analytisk validering.
op til en dag efter studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiven Patel, MD/MBA, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 193163
  • LC240423 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US DEPARTMENT OF DEFENSE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Trombocyt RNA-baseret assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner