Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPARC - Tüdőrákszűrés Trombociták Segítségével egy Mesterséges Intelligencia által Támogatott RNS-alapú Osztályozóval (SPARC)

2026. szeptember 2. frissítette: University of Utah

SPARC - Tüdőrákszűrés Trombocitákkal Egy Mesterséges Intelligencia Alapú RNS-Osztályozó Segítségével

Ennek a tanulmánynak a célja annak tesztelése, hogy egy egyedi analitikai megközelítés és a vérlemezkék RNS-expressziójában bekövetkezett változások kombinációja pontosan diagnosztizálja-e a tüdőrákot. 522 nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC, a leggyakoribb tüdőrák típus) szenvedő beteg retrospektív vérlemezkék transzkriptomos adatainak felhasználásával kifejlesztettek egy olyan megközelítést, amely pontosan osztályozni látszik a tüdőrákot.

A tanulmány ezen retrospektív elemzésekre épülve prospektíven toboroz majd újonnan diagnosztizált tüdőrákos betegeket, vérlemezkék RNS-mintákat fog szerezni teljes vérből, és validációs elemzéseket hajt végre. Ez a kutatás azt is tesztelni fogja, hogy ez a megközelítés pontosan megkülönbözteti-e a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shiven Patel, MD/MBA
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • Toborzás
        • Veterans Affairs SLC Health Care System (VAMC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily Beck, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The population from which the cohorts will be selected will be from the Huntsman Cancer Institute University of Utah (HCI/UU) and the George E. Wahlen Veterans Affairs Medical Center (VAMC) in Salt Lake City, Utah.

Leírás

Vizsgálati populáció 1: Kezelésben még nem részesült tüdőcsomóval vagy tüdőrákkal rendelkező betegek

Bevonási kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Legalább az alábbi két kritérium egyikének teljesülése:
  • Bármely stádiumú vagy típusú tüdőrák diagnózisa
  • Legalább egy, képalkotó vizsgálaton (pl. alacsony dózisú számítógépes tomográfia [LDCT] vagy más diagnosztikus mellkasi képalkotás) azonosított tüdőcsomó, amely a bevonást megelőző 180 napon belül készült, és a beteg kezelőorvosának klinikai megítélése alapján a következő hat hónapban tervezett vagy javasolt biopszia, sebészi reszekció, sugárterápia, szisztémás terápia vagy más invazív diagnosztikai vagy terápiás eljárás a csomó(k) további értékelésére

Kizárási kritériumok:

  • Más rák diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nem-melanóma bőrrákot, a méhnyak carcinoma in situ-ját, vagy lokálisan kezelt alacsony fokú prosztatarákot (Gleason-pontszám ≤ 6)
  • Tüdőrák anamnézise vagy mellkason kívüli primer helyről származó, a tüdőbe áttétet képző rák definitív kezelése (sebészeti, gyógyszeres vagy sugárterápia) az elmúlt 2 évben
  • Jelenleg bármilyen szisztémás terápiát (kemoterápia, immunterápia és/vagy célzott terápia) vagy sugárterápiát kap tüdőrák miatt
  • Már részben vagy egészben sebészi reszekción esett át a tüdőrák miatt
  • Invazív diagnosztikai vagy terápiás eljárásokon (pl. biopszia, műtét) esett át a tüdőcsomóval kapcsolatban az elmúlt 3 hónapban
  • Nem tud vérmintát adni

Vizsgálati populáció 2: Kontroll alanyok

Bevonási kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Bármely aktív malignitás vagy rák diagnózisa az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nem-melanóma bőrrákot, a méhnyak carcinoma in situ-ját, vagy lokálisan kezelt alacsony fokú prosztatarákot (Gleason-pontszám ≤ 6)
  • Bármely rák kezelése az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nem-melanóma bőrrákot, a méhnyak carcinoma in situ-ját, vagy lokálisan kezelt alacsony fokú prosztatarákot (Gleason-pontszám ≤ 6)
  • Kórházi kezelés vagy műtét (kisebb műtétek, mint például anyajegyeltávolítás kivételével) az elmúlt 8 héten belül
  • Veseelégtelenség (eGFR < 60 mL/perc/1,73m² vagy dialízisen)
  • Májelégtelenség (bármilyen fokú májencephalopathia, VAGY közepesen súlyos coagulopathia [INR ≥ 1,5], VAGY ismert cirrózis, VAGY ALT ≥ 10x ULN, VAGY teljes bilirubin ≥ 3,0 mg/dL, VAGY májelégtelenség diagnózisa)
  • Dekompensált vagy végső stádiumú szívelégtelenség (ACC/AHA C vagy D stádiumú szívelégtelenség)
  • Vénás trombózis, myocardialis infarctus vagy stroke az elmúlt 8 héten belül
  • Jelenleg terhes vagy terhes volt az elmúlt 12 héten belül
  • Bármilyen vértermék transzfúzió az elmúlt 8 héten belül
  • Személyes anamnézis tüdőrákról bármikor
  • Nem tud vérmintát adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cohort 1: Lung Cancer

Cohort 1 will enroll 90 participants with Lung Cancer (30 patients with Stage I/II and 60 participants with Stage III/IV).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnosztikai vizsgálat: Trombocita RNS-alapú teszt
Legfeljebb 20 ml (a begyűjtött vér maximális mennyisége) teljes vér gyűjtése történik perifériás venera felszívásával a helyszíni vértapasztó által steril, 4 ml EDTA-t tartalmazó venera felszívócsövekbe. A begyűjtött teljes vér minimális mennyisége 4 ml lesz.
Cohort 2: Lung Nodule

Cohort 1 will enroll 120 participants with Lung Nodules (72 patients with Benign Nodules and 48 participants with Malignant Nodules).

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnosztikai vizsgálat: Trombocita RNS-alapú teszt
Legfeljebb 20 ml (a begyűjtött vér maximális mennyisége) teljes vér gyűjtése történik perifériás venera felszívásával a helyszíni vértapasztó által steril, 4 ml EDTA-t tartalmazó venera felszívócsövekbe. A begyűjtött teljes vér minimális mennyisége 4 ml lesz.
Cohort 3: Control Participants without Cancer or Nodule

Cohort 3 will enroll 30 participants without Lunch Cancer or lunch Nodules.

Following informed consent and during the same visit (study visit 1), up to 20mL (the maximum blood volume collected) of whole blood will be collected by peripheral venipuncture by a site phlebotomist into sterile, 4mL EDTA-containing venipuncture tubes.
Diagnosztikai vizsgálat: Trombocita RNS-alapú teszt
Legfeljebb 20 ml (a begyűjtött vér maximális mennyisége) teljes vér gyűjtése történik perifériás venera felszívásával a helyszíni vértapasztó által steril, 4 ml EDTA-t tartalmazó venera felszívócsövekbe. A begyűjtött teljes vér minimális mennyisége 4 ml lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: a vizsgálatba történő bekerülés után legfeljebb egy napon belül
A teszt érzékenysége a tüdőrák kimutatásában
a vizsgálatba történő bekerülés után legfeljebb egy napon belül
Specificitás
Időkeret: legfeljebb egy nappal a vizsgálatba történő bevonás után
A teszt specifikussága a tüdőrák kimutatásában.
legfeljebb egy nappal a vizsgálatba történő bevonás után
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: a vizsgálati regisztrációt követő napig
A pozitív prediktív érték (PPV) a jóindulatú vs. rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésében.
a vizsgálati regisztrációt követő napig
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: a vizsgálatba való bekerülés után legfeljebb egy napig
A negatív prediktív érték (NPV) a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésében.
a vizsgálatba való bekerülés után legfeljebb egy napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény a tüdőrák stádiumok szerint
Időkeret: legfeljebb egy nappal a vizsgálatba történő beiratkozás után
A teszt teljesítménye a tüdőrák stádiuma (I–IV. stádium) szerint.
legfeljebb egy nappal a vizsgálatba történő beiratkozás után
Teljesítmény a tüdőrák hisztológiai altípusai között
Időkeret: legfeljebb egy nappal a vizsgálatba való beiratkozás után
A teszt teljesítménye a tüdőrák hisztológiai altípusainak (például adenocarcinoma, squamous, small cell) tekintetében.
legfeljebb egy nappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Érvényesítés befejezése
Időkeret: a vizsgálati beiratkozást követő egy napig
Technikai és elemző érvényesítés befejezése.
a vizsgálati beiratkozást követő egy napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiven Patel, MD/MBA, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 193163
  • LC240423 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US DEPARTMENT OF DEFENSE)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel