术前和术中给予西甲硅油与双环胺在改善内镜逆行胰胆管造影（ERCP）质量中的作用 (SemInERCP)

研究设计：这是一项随机、双盲、对照试验，将在拉合尔联合军事医院机构审查委员会伦理批准后启动。 将征求所有参与者的书面知情同意。 数据将在6个月期间前瞻性收集。

参与者：年龄超过18岁、因ERCP就诊于胃肠病科的患者将被纳入。 因无法进入壶腹而中止的病例将被排除。 解剖结构显著改变导致手术时间延长的患者也将被排除。

研究方案：患者就诊时将随机分配至三组之一：对照组（第1组）、术前治疗组（第2组）和术中治疗组（第3组）。

患者将使用区组随机化方法随机分为三组。 采用1:1:1区组随机化技术，区组大小为6。 随机分配序列通过随机化网站https://www.sealedenvelope.com生成。 指定护士将患者分配至特定组。

所有手术将由两名经验丰富的内镜医师（MH和RD）使用侧视十二指肠镜进行。 每次胆管插管将尝试使用括约肌切开刀和0.035英寸导丝。 手术期间将记录静态图像和高质量视频，并由对治疗分组不知情的肝病学研究员（MS）在手术结束时检查。 研究员将使用既往研究采用的量表对黏膜可见度和十二指肠收缩性进行评分。

黏膜可见度的四点量表如下：

(0) 无气泡-手术可轻松进行。

1. 极少气泡-不影响手术。
2. 气泡稍多-手术可进行但有些困难。
3. 大量气泡干扰手术-无法准确评估。

十二指肠运动性评分如下：

(0) 未观察到收缩。

1. 观察到每分钟<5次收缩。
2. 观察到每分钟5至10次收缩。
3. 观察到每分钟11至15次收缩。
4. 观察到持续收缩。 手术结束时，将询问内镜医师满意度并评为良好、中等或差。 总手术时间也将被记录。