Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Pre-procedure og Intra-procedure Simethicone og Dicyclomine Administration til Forbedring af Kvaliteten af Endoskopisk Reterograd Cholangiopankreatografi (ERCP) (SemInERCP)

7. april 2026 opdateret af: Ayesha Malik, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Effekterne af Pre-procedure og Intra-procedure Simethicone og Dicyclomine Administration til Forbedring af Kvaliteten af Endoskopisk Reterograd Cholangiopankreatografi (ERCP)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi er bredt anvendt til at diagnosticere og behandle hepatobiliære lidelser. Ampullær kanalisering er et essentielt trin, og god s slimhindesynlighed forbedrer procedurens effektivitet.

Studiets formål: Vores studie har til formål at undersøge virkningerne af pre-procedurel og intra-procedurel administration af Semithicon som afskummingsmiddel og Dicylomin til at reducere duodenalkontraktioner.

Metodologi: Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg vil blive gennemført på Combined Military Hospital, Lahore efter indhentet informeret samtykke. Data vil blive indsamlet prospektivt over en periode på 6 måneder. Patienter vil blive randomiseret i tre grupper ved hjælp af blokrandomisering og opdelt i 3 grupper: Gruppe 1: kontrol (ingen intervention), Gruppe 2: Pre-procedurel semithicon-administration og Gruppe 3: intraprocedurel administration. Slimhindesynlighed og duodenalmotilitet vil blive vurderet ved hjælp af en skala. Proceduretid og endoskopisters tilfredshed vil blive spurgt om.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret forsøg, der vil påbegyndes efter etisk godkendelse af det institutionelle gennemsynsudvalg på Combined Military Hospital, Lahore.
Skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere vil blive indhentet.
Data vil blive indsamlet prospektivt over en periode på 6 måneder.

Deltagere: Patienter over 18 år, der henvender sig til Gastroenterologiafdelingen til en ERCP, vil blive inkluderet.
Tilfælde, der opgives på grund af manglende adgang til ampullen, vil blive udelukket.
Patienter med stærkt ændret anatomi, der resulterer i forlænget proceduretid, vil også blive udelukket.

Studieprotokol: Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper ved præsentation: Kontrolgruppen (Gruppe 1), behandlingsgruppen før proceduren (Gruppe 2) og behandlingsgruppen under proceduren (Gruppe 3).

Patienter vil blive randomiseret i tre grupper ved hjælp af blokrandomisering.
En 1:1:1 blokrandomiseringsteknik vil blive anvendt med blokstørrelser på 6.
Den tilfældige allokationssekvens genereres ved hjælp af randomiseringshjemmesiden https://www.sealedenvelope.com.
En udpeget sygeplejerske skal tildele patienterne til de specifikke grupper.

Alle procedurer vil blive udført af to erfarne endoskopister (MH og RD) ved hjælp af en sidevisning duodenoskop.
Hver biliær kanulering vil blive forsøgt med en sfinkterotom og en 0,035" guidewire.
Stillede billeder og højkvalitetsvideoer vil blive optaget under proceduren og undersøgt efter proceduren af en hepatologifellow (MS), som er blind for behandlingsarmen.
Fellowen skal gradere den mukosale synlighed og duodenal kontraktilitet ved hjælp af skalaer anvendt i tidligere studier

Den firepunkts skala for mukosal synlighed er som følger:

(0) Ingen bobler - proceduren kunne let udføres.

  1. Meget få bobler - dette forstyrrede ikke proceduren.
  2. En lidt større mængde bobler - proceduren kunne udføres med en vis vanskelighed.
  3. En stor mængde bobler, der forstyrrer proceduren - nøjagtig evaluering var umulig.

Duodenal motilitet blev graderet som følger:

(0) Ingen kontraktioner blev observeret.

  1. <5 kontraktioner pr. minut blev observeret.
  2. 5 til 10 kontraktioner pr. minut blev observeret.
  3. 11 til 15 kontraktioner pr. minut blev observeret.
  4. Kontinuerlige kontraktioner blev observeret.
    Ved afslutningen af proceduren vil endoskopistens tilfredshed blive spurgt om og bedømt som god, moderat eller dårlig.
    Den samlede proceduretid vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • CMH Lahore Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der præsenterer sig for ERCP, over 18 år.
  2. Patienter, der er villige til at deltage i studiet og opfylder kriterium nr. 1.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilfælde, der opgives på grund af manglende adgang til ampullen.
  2. Patienter med betydeligt ændret anatomi, der resulterer i forlænget proceduretid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Andet: Kontrol
  1. Oralt Vand 30mL (30 minutter før proceduren) +
  2. Intraprocedural Vandspray
Eksperimentel: Preprocedurgruppe
  1. Oral Semithicone 40mg + Dicyclomine 1mg (30 minutter før proceduren)
  2. Intraprocedural vandspray
Medicin: Preprocedural
1. Oral Semithicone 40mg + Dicyclomine 1mg (30 minutter før proceduren) 2. Intraprocedural vandspray
Eksperimentel: Intraprocedural
  1. Oralt vand 30 mL (30 minutter før proceduren)
  2. Simeticon + Dicylomin spray
Medicin: Intraprocedural
  1. Oralt vand 30 mL (30 minutter før proceduren)
  2. Simeticon + Dicyclomin spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duodenal Motilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til procedurens afslutning dvs.: ca. 25 minutter

Duodenal motiliteten blev graderet som følger (0) Ingen kontraktioner blev observeret.

  1. <5 kontraktioner pr. minut blev observeret.
  2. 5 til 10 kontraktioner pr. minut blev observeret.
  3. 11 til 15 kontraktioner pr. minut blev observeret.
  4. Kontinuerlige kontraktioner blev observeret.
Fra tilmelding til procedurens afslutning dvs.: ca. 25 minutter
Mucosal Synlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af proceduren, dvs.: ca. 25 minutter

vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala som følger

(0) Ingen bobler - proceduren kunne let udføres.

  1. Meget få bobler - dette forstyrrede ikke proceduren.
  2. En lidt større mængde bobler - proceduren kunne udføres med nogle vanskeligheder.
  3. En stor mængde bobler, der forstyrrer proceduren - præcis vurdering var umulig.
Fra tilmelding til afslutning af proceduren, dvs.: ca. 25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisters Tilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til procedurens afslutning, dvs.: cirka 25 minutter
vurderet som god, moderat eller dårlig.
Fra tilmelding til procedurens afslutning, dvs.: cirka 25 minutter
Tidspunktet for proceduren
Tidsramme: Total procedurelængde cirka 25 til 45 minutter
Samlet varighed
Total procedurelængde cirka 25 til 45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 674/2025 (Anden identifikator: CMH Lahore Pakistan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner