Auswirkungen der Verabreichung von Simeticon und Dicyclomin vor und während des Eingriffs auf die Verbesserung der Qualität der endoskopisch retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) (SemInERCP)

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die nach ethischer Genehmigung durch die Ethikkommission des Combined Military Hospital in Lahore begonnen wird. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Daten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten prospektiv erhoben.

Teilnehmer: Patienten über 18 Jahren, die sich in der Gastroenterologieabteilung für eine ERCP vorstellen, werden eingeschlossen. Fälle, die aufgrund von Unfähigkeit, die Ampulle zu erreichen, abgebrochen werden, werden ausgeschlossen. Patienten mit stark veränderter Anatomie, die zu einer verlängerten Verfahrensdauer führen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienprotokoll: Patienten werden bei Vorstellung nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: der Kontrollgruppe (Gruppe 1), der Vorbehandlungsgruppe (Gruppe 2) und der intraprozeduralen Behandlungsgruppe (Gruppe 3).

Die Randomisierung der Patienten in drei Gruppen erfolgt mittels Blockrandomisierung. Es wird eine 1:1:1-Blockrandomisierungstechnik mit Blockgrößen von 6 verwendet. Die zufällige Zuteilungssequenz wird über die Randomisierungswebsite https://www.sealedenvelope.com generiert. Eine dafür bestimmte Krankenschwester weist die Patienten den spezifischen Gruppen zu.

Alle Eingriffe werden von zwei erfahrenen Endoskopisten (MH und RD) mit einem seitlich einsehbaren Duodenoskop durchgeführt. Jeder Versuch der Gallengangskanülierung erfolgt mit einem Sphinkterotom und einem 0,035"-Führungsdraht. Während des Eingriffs werden Standbilder und hochwertige Videos aufgezeichnet und am Ende des Eingriffs von einem Hepatologie-Assistenten (MS) ausgewertet, der bezüglich der Behandlungsgruppe verblindet ist. Der Assistent bewertet die Schleimhautsichtbarkeit und die duodenale Kontraktilität anhand von Skalen, die in früheren Studien verwendet wurden.

Die Vier-Punkte-Skala für die Schleimhautsichtbarkeit lautet wie folgt:

(0) Keine Blasen – der Eingriff konnte leicht durchgeführt werden.

1. Sehr wenige Blasen – dies beeinträchtigte den Eingriff nicht.
2. Eine etwas größere Menge an Blasen – der Eingriff konnte mit einigen Schwierigkeiten durchgeführt werden.
3. Eine große Menge an Blasen, die den Eingriff beeinträchtigen – eine genaue Beurteilung war unmöglich.

Die duodenale Motilität wurde wie folgt eingestuft:

(0) Es wurden keine Kontraktionen beobachtet.

1. Es wurden <5 Kontraktionen pro Minute beobachtet.
2. Es wurden 5 bis 10 Kontraktionen pro Minute beobachtet.
3. Es wurden 11 bis 15 Kontraktionen pro Minute beobachtet.
4. Es wurden kontinuierliche Kontraktionen beobachtet. Am Ende des Eingriffs wird die Zufriedenheit des Endoskopikers abgefragt und als gut, mäßig oder schlecht bewertet. Die gesamte Eingriffsdauer wird ebenfalls aufgezeichnet.