Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky podání simethikonu a dicyklominu před výkonem a během výkonu na zlepšení kvality endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) (SemInERCP)

7. dubna 2026 aktualizováno: Ayesha Malik, CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Vliv podání simeticonu a dikyklominu před zákrokem a během zákroku na zlepšení kvality endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP)

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie je široce používána k diagnostice a léčbě hepatobiliárních poruch. Ampulární kanylace je nezbytným krokem a dobrá viditelnost sliznice zlepšuje efektivitu výkonu.

Cíl studie: Naše studie si klade za cíl zkoumat účinky preprocedurálního a intraprocedurálního podání semitikonu jako odpěňovače a dikyklominu na snížení duodenálních kontrakcí.

Metodika: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena v Combined Military Hospital v Láhauru po získání informovaného souhlasu. Data budou prospektivně sbírána po dobu 6 měsíců. Pacienti budou randomizováni do tří skupin pomocí blokové randomizace a rozděleni do 3 skupin, tj.: Skupina 1: kontrola (bez intervence), Skupina 2: preprocedurální podání semitikonu a Skupina 3: intraprocedurální podání. Viditelnost sliznice a duodenální motilita budou hodnoceny pomocí škály. Doba výkonu a spokojenost endoskopistů budou zjišťovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii, která bude zahájena po etickém schválení institucionální revizní komisí v Combined Military Hospital v Láhauru. U všech účastníků bude vyžádán písemný informovaný souhlas. Data budou prospektivně sbírána po dobu 6 měsíců.

Účastníci: Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let, kteří přicházejí na gastroenterologické oddělení k provedení ERCP. Případy, které budou opuštěny kvůli nemožnosti přístupu k ampule, budou vyloučeny. Pacienti s výrazně změněnou anatomií vedoucí k prodloužení doby výkonu budou také vyloučeni.

Studijní protokol: Pacienti budou při prezentaci náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupiny (skupina 1), skupiny s předvýkonovou léčbou (skupina 2) a skupiny s intraprocedurální léčbou (skupina 3).

Pacienti budou randomizováni do tří skupin pomocí blokové randomizace. Bude použita technika blokové randomizace 1:1:1 s velikostí bloků 6. Náhodná alokační sekvence je generována pomocí randomizační webové stránky https://www.sealedenvelope.com. Určená sestra přidělí pacienty do konkrétních skupin.

Všechny výkony budou provedeny dvěma zkušenými endoskopisty (MH a RD) pomocí bočního duodenoskopu. Každá biliární kanulace bude provedena pomocí sfinkterotomu a vodiče 0,035". Během výkonu budou pořizovány statické snímky a kvalitní videa, která budou na konci výkonu prohlédnuta hepatologickým kolegou (MS), který je zaslepený k léčebné skupině. Kolega ohodnotí viditelnost sliznice a duodenální kontraktilitu pomocí škál používaných v předchozích studiích.

Čtyřbodová škála pro viditelnost sliznice je následující:

(0) Žádné bubliny – výkon mohl být snadno proveden.

  1. Velmi málo bublin – to nezasahovalo do výkonu.
  2. O něco větší množství bublin – výkon mohl být proveden s určitými obtížemi.
  3. Velké množství bublin zasahujících do výkonu – přesné vyhodnocení bylo nemožné.

Duodenální motilita byla hodnocena následovně:

(0) Nebyly pozorovány žádné kontrakce.

  1. Byly pozorovány méně než 5 kontrakcí za minutu.
  2. Byly pozorovány 5 až 10 kontrakcí za minutu.
  3. Byly pozorovány 11 až 15 kontrakcí za minutu.
  4. Byly pozorovány kontinuální kontrakce. Na konci výkonu bude dotázána spokojenost endoskopisty a hodnocena jako dobrá, střední nebo špatná. Bude také zaznamenána celková doba výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán
        • CMH Lahore Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti předložení na ERCP starší 18 let.
  2. Pacienti ochotní účastnit se studie, splňující kritérium č. 1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Případy, které jsou opuštěny kvůli neschopnosti přístupu k ampule
  2. Pacienti s výrazně změněnou anatomií vedoucí k prodloužení doby zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Jiný: Kontrola
  1. Orální voda 30 ml (30 minut před zákrokem) +
  2. Intraoperační vodní sprej
Experimentální: Předprocedurální skupina
  1. Orální Semithikon 40mg + Dicyklomin 1mg (30 minut před výkonem)
  2. Intraprocedurální vodní sprej
Lék: Předoperační
1. Perorální semitikon 40mg + dikyklomin 1mg (30 minut před výkonem) 2. Intraprocedurální vodní sprej
Experimentální: Intraprocedurální
  1. Perorální voda 30 ml (30 minut před výkonem)
  2. Spray se simethikonem a dicylominem
Lék: Intraprocedurální
  1. Perorálně voda 30 ml (30 minut před zákrokem)
  2. Sprej simeticon + dikyclomin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duodenální motilita
Časové okno: Od zařazení do konce zákroku, tj.: přibližně 25 minut

Duodenální motilita byla hodnocena následovně (0) Nebyly pozorovány žádné kontrakce.

  1. Byly pozorovány méně než 5 kontrakcí za minutu.
  2. Byly pozorovány 5 až 10 kontrakcí za minutu.
  3. Byly pozorovány 11 až 15 kontrakcí za minutu.
  4. Byly pozorovány kontinuální kontrakce.
Od zařazení do konce zákroku, tj.: přibližně 25 minut
Viditelnost sliznice
Časové okno: Od zařazení do konce procedury, tj.: přibližně 25 minut

hodnoceno pomocí 4bodové stupnice takto

(0) Žádné bubliny – procedura mohla být snadno provedena.

  1. Velmi málo bublin – to nezasahovalo do procedury.
  2. O něco větší množství bublin – procedura mohla být provedena s určitými obtížemi.
  3. Velké množství bublin zasahujících do procedury – přesné vyhodnocení bylo nemožné.
Od zařazení do konce procedury, tj.: přibližně 25 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost endoskopistů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce zákroku, tj.: přibližně 25 minut
hodnoceno jako dobré, střední nebo špatné.
Od zařazení do studie do konce zákroku, tj.: přibližně 25 minut
Čas zákroku
Časové okno: Celková délka procedury přibližně 25 až 45 minut
Celková doba trvání
Celková délka procedury přibližně 25 až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 674/2025 (Jiný identifikátor: CMH Lahore Pakistan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit