Effets de l'administration pré-procédure et intra-procédure de siméticone et de dicyclomine sur l'amélioration de la qualité de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) (SemInERCP)
Effets de l'administration pré-procédurale et intra-procédurale de siméticone et de dicyclomine sur l'amélioration de la qualité de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique est largement utilisée pour diagnostiquer et traiter les troubles hépato-biliaires. La canulation ampullaire est une étape essentielle et une bonne visibilité muqueuse améliore l'efficacité de la procédure.
Objectif de l'étude : Notre étude vise à étudier les effets de l'administration pré-procédurale et intra-procédurale de Semithicone comme agent antimousse et de Dicylomine dans la réduction des contractions duodénales.
Méthodologie : Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé, sera mené à l'Hôpital militaire combiné de Lahore après obtention du consentement éclairé. Les données seront collectées de manière prospective sur une période de 6 mois. Les patients seront randomisés en trois groupes par randomisation en blocs et répartis en 3 groupes, à savoir : Groupe 1 : témoin (aucune intervention), Groupe 2 : administration pré-procédurale de semithicone et Groupe 3 : administration intra-procédurale. La visibilité muqueuse et la motilité duodénale seront évaluées à l'aide d'une échelle. Le temps de procédure et la satisfaction des endoscopistes seront interrogés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle, qui débutera après approbation éthique par le comité d'examen institutionnel de l'Hôpital militaire combiné de Lahore.
Le consentement éclairé écrit de tous les participants sera obtenu.
Les données seront collectées de manière prospective sur une période de 6 mois.
Participants : Les patients âgés de plus de 18 ans, se présentant au service de gastroentérologie pour une CPRE, seront inclus.
Les cas abandonnés en raison de l'impossibilité d'accéder à l'ampoule seront exclus.
Les patients présentant une anatomie fortement altérée entraînant un temps de procédure prolongé seront également exclus.
Protocole de l'étude : Les patients seront répartis au hasard en l'un des trois groupes lors de leur présentation : le groupe témoin (Groupe 1), le groupe de traitement pré-procédure (Groupe 2) et le groupe de traitement intra-procédure (Groupe 3).
Les patients seront randomisés en trois groupes par randomisation par blocs.
Une technique de randomisation par blocs 1:1:1 sera utilisée avec des tailles de blocs de 6.
La séquence d'allocation aléatoire est générée à l'aide du site de randomisation https://www.sealedenvelope.com.
Une infirmière désignée attribuera les patients aux groupes spécifiques.
Toutes les procédures seront réalisées par deux endoscopistes expérimentés (MH et RD) à l'aide d'un duodénoscope à vision latérale.
Chaque canulation biliaire sera tentée à l'aide d'un sphinctérotome et d'un guide 0,035".
Des images fixes et des vidéos de haute qualité seront enregistrées pendant la procédure et examinées à la fin de la procédure par un hépatologue en formation (MS) qui ignore le bras de traitement.
Le stagiaire évaluera la visibilité muqueuse et la contractilité duodénale à l'aide d'échelles employées par des études précédentes.
L'échelle en quatre points pour la visibilité muqueuse est la suivante :
(0) Aucune bulle - la procédure pouvait être facilement réalisée.
- Très peu de bulles - cela n'a pas interféré avec la procédure.
- Une quantité légèrement plus importante de bulles - la procédure pouvait être réalisée avec quelques difficultés.
- Une grande quantité de bulles interférant avec la procédure - une évaluation précise était impossible.
La motilité duodénale a été évaluée comme suit :
(0) Aucune contraction n'a été observée.
- <5 contractions par minute ont été observées.
- 5 à 10 contractions par minute ont été observées.
- 11 à 15 contractions par minute ont été observées.
- Des contractions continues ont été observées.
À la fin de la procédure, la satisfaction de l'endoscopiste sera demandée et notée comme bonne, modérée ou mauvaise.
Le temps total de la procédure sera également enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- CMH Lahore Medical College
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients se présentant pour une CPRE âgés de plus de 18 ans.
- Patients volontaires pour participer à l'étude, répondant au critère n°1
Critères d'exclusion :
- Cas abandonnés en raison de l'impossibilité d'accéder à l'ampoule
- Patients présentant une anatomie fortement altérée entraînant un temps de procédure prolongé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
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Expérimental: Groupe pré-procédural
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1. Semithicone orale 40 mg + Dicyclomine 1 mg (30 min avant l'intervention) 2. Spray d'eau intraprocédurale
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Expérimental: Intraprocédural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motilité duodénale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la procédure, c'est-à-dire : environ 25 minutes
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La motricité duodénale a été classée comme suit (0) Aucune contraction n'a été observée.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la procédure, c'est-à-dire : environ 25 minutes
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Visibilité muqueuse
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la procédure c'est-à-dire : environ 25 minutes
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évalué à l'aide d'une échelle de 4 points comme suit (0) Aucune bulle - la procédure pouvait être facilement réalisée.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de la procédure c'est-à-dire : environ 25 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des endoscopistes
Délai: De l'inclusion à la fin de la procédure c'est-à-dire : environ 25 minutes
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noté comme bon, modéré ou médiocre.
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De l'inclusion à la fin de la procédure c'est-à-dire : environ 25 minutes
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Heure de l'intervention
Délai: Durée totale de la procédure d'environ 25 à 45 minutes
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Durée totale
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Durée totale de la procédure d'environ 25 à 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Somuncu E, Sarici İS, Caliskan YK, Kalayci MU. Preprocedural administration of simethicone and otilonium bromide improves the quality of endoscopic retrograde cholangiopancreatography: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2019;29(4):252-4. Available from: http://dx.doi.org/10.1097/SLE.0000000000000646
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 674/2025 (Autre identifiant: CMH Lahore Pakistan)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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